2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Ne prenez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam contenus dans PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA,

· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utilise PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA.

· Si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.

· Si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.

· Si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.

· Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.

· Il est important d’informer votre médecin si vous développez une réaction allergique (telle qu’une éruption cutanée) pendant ou après votre traitement avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA car vous pouvez avoir une condition connue sous le nom « DRESS » (systémiques) qui peut affecter la peau et surtout d'autres organes sous la peau tels que le rein et le foie.

· Si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

· Si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.

· Si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Enfants en dessous de 2 ans

L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.

Ceux-ci incluent :

· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.

· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).

· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.

· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.

· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).

· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.

Effet sur les tests de laboratoire

Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA vous est adapté.

Allaitement

La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA est bon pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient dsodium. Chaque flacon contient 9,36 mmol (ou 216 mg) de sodium. Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA sont :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps

· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer

· éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau

· coloration jaune des yeux ou de la peau

· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses).

Si vous remarquez l’un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement. Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.

Effets indésirables fréquents : atteint entre 1 et 10 patients sur 100

· diarrhée, vomissements, nausées

· éruptions cutanés

Effets indésirables peu fréquents : atteint moins de 1 patient sur 100

· muguet

· diminution (anormale) du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) et des plaquettes (thrombocytopénie)

· réaction allergique

· maux de tête, insomnie

· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée)

· jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la bouche, constipation, indigestion, maux d’estomac

· augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée)

· démangeaisons, urticaire

· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée)

· fièvre, réaction au site d'injection

· infection à levures (surinfection à candida)

Effets indésirables rares : atteint moins de 1 patient sur 1.000

· diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d’une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles)

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc)

· rougeur de la peau

· une certaine forme d’infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales

· inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gamma- glutamyltransférase augmentée)

· réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse)

· douleurs articulaires et musculaires

· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein

· frissons / raideur

Effets indésirables très rares : atteint moins de 1 patient sur 10.000

· diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie)

· allongement du temps pour la formation d’un caillot sanguin (allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie)

· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose), diminution de l’albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang

· décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson)

· augmentation de l’urée sanguine

nce indéterminée : leur fréquence est inconnue.

· Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée et pouvant être associée à une atteinte d'autres organes tels que le rein et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Pipéracilline................................................................................................................................ 4 g

sous forme de pipéracilline sodique

Tazobactam......................................................................................................................... 500 mg

sous forme de tazobactam sodique

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA est une poudre blanche à blanc cassé fourni dans un flacon.

Boîte de 1, 10, 12, 25, 50 ou 100 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.