2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PICOPREP, poudre pour solution buvable ?

Ne prenez jamais PICOPREP, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium / oxyde de magnésium léger / acide citrique anhydre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique).

· si vous avez un ulcère de l’intestin et/ou de l’estomac (parfois appelé ulcère gastro- duodénal).

· si vous présentez des troubles rénaux graves.

· si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation de l’intestin.

· si vous êtes actuellement malade ou si vous pensez être malade.

· si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles qu’une appendicite aiguë.

· si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme).

· si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.

· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang.

· si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté.

· si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse).

· si vous avez un état appelé :

o iléus (occlusion intestinale ou selles anormales),

o colite toxique (lésion de la paroi intestinale),

o mégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).

Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PICOPREP, poudre pour solution buvable :

· si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale,

· si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques,

· si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn,

· si vous avez moins de 18 ans, si vous êtes une personne âgée ou fragile. Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et d'électrolytes au cours du traitement,

· si vous prenez PICOPREP avant une intervention chirurgicale liée aux intestins.

Si vous avez un examen tôt dans la journée, vous pourriez avoir besoin de prendre la deuxième dose au cours de la nuit et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PICOPREP, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

· des laxatifs, y compris le son,

· des médicaments prescrits par voie orale, surtout s’ils sont prescrits régulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques ; ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l’administration du PICOPREP,

· des médicaments prescrits pouvant affecter l’équilibre hydrique et/ou électrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les antipsychotiques.

PICOPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PICOPREP n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avez accès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effet se dissipe.

PICOPREP, poudre pour solution buvable contient du potassium et du lactose.

Chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez un régime limité en potassium, parlez-en avec votre médecin.

Ce médicament contient également du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas isolés de douleur abdominale sévère et prolongée, pouvant signaler un état grave nécessitant des soins médicaux urgents, ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves, pouvant conduire à des difficultés à respirer. Des cas isolés d'ulcères légers au niveau de l'intestin grêle ont également été rapportés.

Dans le cas de réaction allergique ou de douleur abdominale sévère prolongée, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les effets indésirables connus de PICOPREP sont décrits ci-dessous :

Fréquents (moins d’1 patient sur 10 mais plus d’1 patient sur 100) :

· Maux de tête,

· Nausées,

· Proctalgie (douleur anale).

Peu fréquents (moins d’1 patient sur 100 mais plus d’1 patient sur 1 000) :

· Eruption cutanée et/ou démangeaisons,

· Vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas de non supplémentation par des liquides appropriés et du sel,

· Douleurs abdominales,

· Vomissements,

· Faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises de convulsions associées. Des crises d’épilepsie ont parfois été signalées chez des patients épileptiques.

Autres effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue :

L’effet clinique principal de PICOPREP est de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PICOPREP, poudre pour solution buvable

· Les substances actives sont :

Les substances actives d’un sachet sont 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d’oxyde de magnésium léger et 12,0 g d’acide citrique anhydre.

· Les autres composants sont :

Le bicarbonate de potassium hydrogéné, la saccharine sodique et l’arôme orange naturel pulvérisé à sec contenant de la gomme arabique, du lactose, de l'acide ascorbique, du butylhydroxyanisol.

Qu’est-ce que PICOPREP, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Votre médicament s'appelle PICOPREP. C'est une poudre pour solution buvable. Il est présenté en boîte de 2 sachets ou 100 sachets (50 boîtes de 2 sachets), ou 300 sachets (150 boîtes de 2 sachets).

Une cuillère mesure est incluse dans la boîte pour assurer un dosage correct chez les enfants. La cuillère est utilisée pour mesurer 4 g de poudre (4,75 mL). Vous devez utiliser la cuillère uniquement pour le dosage des enfants de moins de 9 ans.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.