2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique sévère, sauf si une supplémentation en phosphore est nécessaire, et sous surveillance étroite de la phosphorémie,

· si vous présentez une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang),

· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion.

Mises en garde

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI

Tenir compte de la présence de glucose.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive des concentrations en électrolytes (sels minéraux) dans votre sang sera effectuée. Les concentrations sanguines en calcium et en phosphore seront plus particulièrement contrôlées toutes les 12 à 24 heures.

Votre fonction rénale sera également surveillée. La posologie sera également diminuée en cas d’altération de votre fonction rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 1517 mg de sodium par flacon, équivalent à 76% de la dose journalière de sodium recommandée par l’OMS.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de Phocytan quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé de phosphore dans le sang), rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie (maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance), d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction de certaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.

L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation des sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications et entraîner une hypocalcémie (taux de calcium anormalement faible dans le sang) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté................................................................ 125,4 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

100 ml de solution contiennent 12,54 g de glucose-1-phosphate disodique tétrahydraté.

Phosphore : 0,33 mmol/ml (10,23 mg/ml)

Glucose : 0,33 mmol/ml (59,4 mg/ml)

Phosphates : 0,33 mmol/ml (31,35 mg/ml)

Sodium : 0,66 mmol/ml (15,18 mg/ml)

Osmolarité: 1000 mosmol/l

Densité (20°C) : 1.060 g/cm³

pH : compris entre 8 et 10

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 20 flacons de 100 ml.