2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ? :

· si vous êtes allergique aux antihistaminiques,

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d'autres phénothiazines,

· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

---> Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

· en cas d'allaitement,

· en association avec le sultopride.

---> EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL :

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

· chez les personnes âgées :

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence

o présentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, afin D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride.

* Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine. * D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée ( voir Posologie).

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus ou au contraire excitation, insomnie), sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé contient amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Réactions allergiques :

* de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

* œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

* choc anaphylactique;

* phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

* baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant, se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

* diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres sont plus fréquents :

* somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

* troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

* incoordination motrice, tremblements,

* confusion, hallucinations,

* sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle,

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine ..................................................................................... 28,21 mg

Quantité correspondante en prométhazine base ............................................................ 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres excipients sont :

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pour l’enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose.

Qu’est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10, 20, 100 ou 500.