2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique aux antihistaminiques,

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez des antécédent d’agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d’autres phénothiazines,

· si vous avez des difficultés pour uriner d’origine prostatique ou autre,

· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· en cas d’allaitement

· en association avec le sultopride.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

---> En cas d’apparition ou de persistance d’une fièvre, accompagnée ou non de signes d’infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il importe d’alerter immédiatement votre médecin traitant.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, consultez votre médecin afin qu’il puisse adapter la posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution :

· en cas de maladies cardiaques graves, d’épilepsie

· chez les personnes âgées :

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate ;

* S’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.

* Il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN AVANT D’UTILISER PHENERGAN 2,5 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE.

Autres médicaments et PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment le sultopride.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable avec de l’alcool

Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelque jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire existantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l’usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable contient du disulfite de potassium et sulfite de sodium anhydre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut, chez certaines personnes, entrainer des effets plus ou moins gênants :

---> Certains effets NECESSITENT D’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MEDECIN.

Réactions allergiques :

o De type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire) ;

o Œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire)

o Choc anaphylactique

· Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l’effet du soleil ;

· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections ;

· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D’autres sont plus fréquents :

· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

· Incoordination motrice, tremblements,

· Confusion, hallucinations

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d’urine, constipation, palpitations, baisse de la pression artérielle.

Plus rarement, des signes d’excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

N’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité ou si certains effets indésirables deviennent graves, et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine.................................................................................... 2,820 g

Quantité correspondante en prométhazine bas ......................................................... 2,500 g

· Les excipients sont : disulfite de potassium (E 224), sulfite de sodium anhydre (E 221). gentisate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENERGAN 2,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ou 100.