2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:

· allergie connue aux antihistaminiques,

· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

o en association avec le sultopride,

o en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop.

Mises en garde spéciales

En cas de FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de 1 an.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie;

· chez les personnes âgées:

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite des véhicules ou utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement un soir.

PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop contient : alcool, saccharose.

· Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 37 mg d'alcool et 4,2 g de saccharose.

· Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 73 mg d'alcool et 8,3 g de saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:

o Réactions allergiques:

§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§ crise d'asthme;

§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

§ choc anaphylactique;

o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

· D'autres sont plus fréquents:

o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, (plus fréquent, chez le sujet, âgé),

o Incoordination motrice, tremblements,

o Confusion, hallucinations,

o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

· Plus rarement, mais notamment chez l'enfant, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop

· La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine......................................................................................... 0,113 g

Quantité correspondante en prométhazine base............................................................... 0,110 g

Pour 100 ml.

Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg de prométhazine base.

Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg de prométhazine base.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, gentisate de sodium, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, huile essentielle de fleur d'oranger, caramel (E150), eau purifiée, solution de saccharose.

Titre alcoolique: 0,9 % (V/V)

Qu’est-ce que PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.