PHARMATEX 18,9 mg, ovule

Code ATC : G02BB

Signification : CONTRACEPTIFS INTRAVAGINAUX

Déroulé du code ATC : SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES / SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES /

1. QU’EST-CE QUE PHARMATEX 18,9 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu'est-ce que PHARMATEX ?

Ce médicament est un contraceptif local :

· il contient un spermicide (substance chimique qui détruit les spermatozoïdes) ;

· il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Indications thérapeutiques

Quand utiliser PHARMATEX ?

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

· Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.

· Si vous venez d’accoucher, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.

· Si vous souhaitez une contraception épisodique.

· En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous l’avez pris en retard.

Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PHARMATEX

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· Avant d’utiliser PHARMATEX, veillez à bien lire et comprendre son mode d’administration.

· Introduisez systématiquement PHARMATEX au fond du vagin avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel.

· L’eau savonneuse détruit le principe actif de ce contraceptif local. Par conséquent vous ne devez pas nettoyer vos parties génitales avec un savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires.

· Attendez 2 heures au moins si vous voulez faire une irrigation vaginale à l’eau pure.

· Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer l’efficacité de PHARMATEX.

· Si une lésion génitale survient ou s’aggrave, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

· Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendez la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.

Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.

Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode d’emploi ?

L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :

· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;

· le DIU au cuivre.

· le diaphragme, la cape cervicale,

· le préservatif.

Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.

Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.

Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode d’emploi.

Utilisez un ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PHARMATEX

· Il est généralement déconseillé d’utiliser PHARMATEX en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à PHARMATEX son efficacité contraceptive.

· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.

· Vous pouvez utiliser un préservatif avec PHARMATEX afin d’assurer une plus grande protection.

D’une façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L’utilisation de PHARMATEX au début d’une grossesse méconnue n’expose pas à un risque particulier pour le fœtus.

Allaitement

L’allaitement maternel est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Introduisez un ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

· En cas de rapports répétés, utilisez un nouvel ovule avant chaque nouveau rapport.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’utilise par voie vaginale. Vous ne devez pas l’avaler.

Il est nécessaire de respecter les conditions d’utilisation suivantes car l’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation :

· Introduisez systématiquement un ovule au fond du vagin 5 minutes avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

· Introduisez l’ovule de préférence en position couchée, ce qui facilite sa mise en place au fond du vagin.

· Placez un autre ovule avant chaque rapport sexuel en cas de rapports répétés.

· La durée de protection est de 4 heures.

· Immédiatement avant ou après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires. Ne nettoyez pas vos parties intimes avec un savon.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PHARMATEX que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser PHARMATEX 18,9 mg, ovule :

Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d’urgence peut être utilisée, elle doit être prise le plus rapidement possible (voir également la rubrique 6. “Notions sur le cycle menstruel et la contraception”).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· allergie à l’un des composants du médicament

Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des rougeurs, des démangeaisons, et très rarement par un brusque gonflement du cou et du visage provoquant des difficultés à respirer. Si ces signes surviennent consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PHARMATEX 18,9 mg, ovule

· La substance active est :

Le chlorure de benzalkonium (18,9 mg par ovule).

· Les autres composants sont :

L’hydroxypropylcellulose et les glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol S51).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PHARMATEX 18,9 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un ovule.

Chaque boîte contient 10 ou 20 ovules.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

INNOTECH INTERNATIONAL

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