2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale ?

Ne prenez jamais PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale :

Si vous êtes allergique au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale.

· Avant d’utiliser PHARMATEX, veillez à bien lire et comprendre son mode d’administration.

· Introduisez systématiquement PHARMATEX au fond du vagin avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel.

· L’eau savonneuse détruit le principe actif de ce contraceptif local. Par conséquent vous ne devez pas nettoyer vos parties génitales avec un savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires.

· Attendez 2 heures au moins si vous voulez faire une irrigation vaginale à l’eau pure.

· Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer l’efficacité de PHARMATEX.

· Si une lésion génitale survient ou s’aggrave, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

· Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendez la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.

Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.

Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode d’emploi ?

L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :

· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal,

· le DIU au cuivre,

· le diaphragme, la cape cervicale,

· le préservatif.

Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.

Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.

Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode d’emploi.

Utilisez un capsule vaginale systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Il est généralement déconseillé d’utiliser PHARMATEX en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à PHARMATEX son efficacité contraceptive.

· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.

· Vous pouvez utiliser un préservatif avec PHARMATEX afin d’assurer une plus grande protection.

PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de PHARMATEX au début d’une grossesse méconnue n’expose pas à un risque particulier pour le fœtus.

L’allaitement maternel est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· allergie à l’un des composants du médicament.

Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des rougeurs, des démangeaisons, et très rarement par un brusque gonflement du cou et du visage provoquant des difficultés à respirer. Si ces signes surviennent consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale

· La substance active est :

Chlorure de benzalkonium.............................................................................................. 18,9 mg

Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50% m/v ....................... 37,8 mg

Pour une capsule molle vaginale.

· Les autres composants sont :

Le diméticone 1000, la silice colloïdale, l’hydroxypropylcellulose, le cocoate de macrogol 7 glycérol et le macrogol 400.

· L’enveloppe de la capsule est composée de gélatine et de glycérol.

Qu’est-ce que PHARMATEX 18,9 mg, capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles vaginales.

Boîte de 2, 6 ou 12.