2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEVISONE, crème ?

Ne prenez jamais PEVISONE, crème :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’acétonide de triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· sur une peau présentant une plaie infectée.

· sur une peau présentant une plaie causée par une maladie virale (comme par exemple herpes simplex ou varicelle) ou par la tuberculose.

· en cas d’acné ou de rosacée.

· sur une zone de votre peau où vous avez récemment reçu une vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVISONE,crème.

PEVISONE, crème est destinée à être appliquée sur la peau. Ce médicament ne doit ni être appliqué dans l’œil ni avalé.

Faites attention avec PEVISONE, crème :

· En cas de réaction allergique, interrompre l’application de PEVISONE, crème et prévenir votre médecin traitant.

· Il est très important que vous respectiez les recommandations d’utilisation indiquées par votre médecin (ainsi que dans la rubrique 3 « Comment utiliser PEVISONE, crème » de cette notice), en particulier en cas d’application sur le visage ainsi que chez les femmes enceintes, les nourrissons ou les enfants en bas âge (surtout au niveau des régions recouvertes par les couches).

· PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est utilisé dans la population pédiatrique.

· Il est déconseillé d’appliquer PEVISONE, crème sur de grandes surfaces, en couche épaisse, sur une peau lésée ou en occlusion (c’est-à-dire sous un pansement, une couche, empêchant la peau de respirer) ou pendant une durée prolongée.

· Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de 8 jours.

· Vous devez éviter d’utiliser PEVISONE, crème pendant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est nécessaire.

· Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau (tels que PEVISONE, crème) peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets généralisés et notamment une suppression de la production d’hormones par vos glandes surrénales. Ils peuvent également augmenter votre risque d’infection et sont associés à un affinement et une fragilisation de la peau, des vergetures, une rosacée, une inflammation de la peau autour de la bouche, de l’acné, une dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels, des bleus (ecchymoses) ou des petites taches rouges sur la peau, une pilosité importante et une cicatrisation retardée des plaies.

· Une application répétée et/ou prolongée d’un corticoïde autour de l’œil peut induire une cataracte, une hypertension dans l’œil ou une augmentation du risque de survenue de glaucome (pression excessive dans l’œil). Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210), qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Si vous avalez accidentellement PEVISONE, crème consultez immédiatement votre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment avec de l’eau propre ou du sérum physiologique. Consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVISONE, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec PEVISONE, crème, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

PEVISONE, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de PEVISONE, crème peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation.

Allaitement

Compte tenu du passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEVISONE, crème contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acide benzoïque (E210), qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :

· Sensation de brûlure de la peau

· Irritation de la peau

· Rougeur de la peau (érythème)*

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

· Allergie

· Vision floue

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème)

· Inflammation de la peau (dermatite de contact)

· Rougeur de la peau (erythème)*,

· Affinement de la peau et diminution de son élasticité (atrophie cutanée)

· Démangeaisons (prurit)

· Peau qui pèle (desquamation de la peau)

· Vergetures

· Dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanés superficiels (télangiectasie)

· Douleur, gonflement au site d’application

* Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminée chez l’adulte

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEVISONE, crème

· Les substances actives sont :

Nitrate d’éconazole.......................................................................................................... 1,00 g

Acétonide de triamcinolone.............................................................................................. 0,10 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont : Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (Tefose 63), oléate de polyoxyethylène glycol 250 (Labrafil M1944 CS), paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 2), acide benzoïque (E210) (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que PEVISONE, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.