2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé ;

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (dont les symptômes peuvent être une importante rétention d’eau et des difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre voir rubrique « Grossesse ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d’une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé (forme spécifique d’inflammation chronique) ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ;

· si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé doit être évitée (voir rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).

Enfants

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé ne doit pas être administré chez l'enfant.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), et des sels de potassium,

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension,

· autres diurétiques,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· terfénadine, astémizole ou mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troubles digestifs),

· sparfloxacine ou moxifloxacine (antibiotiques pour traiter des infections),

· méthadone,

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· vincamine (utilisé pour traiter les troubles de la mémoire chez les personnes âgées),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium),

· digoxine et autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline ou metformine,

· calcium incluant les supplémentations en calcium,

· laxatifs stimulants (ex. : séné),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (comme l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l’halopéridol et le dropéridol),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· l’or par injection (pour traiter l’arthrite), pouvant aussi s’appeler l’aurothiomalate sodique,

· anesthésiques donnés avant ou pendant une opération,

· produits de contraste par voie intraveineuse avant certains examens aux rayons X,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

o si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé avant un repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA si vous allaitez. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, consultez votre médecin car il peut vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant vient de naître ou est né prématurément.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’a généralement pas d’impact sur la vigilance mais des réactions individuelles telles que des vertiges ou de la fatigue en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Vous devez être sûr(e) que vous n’êtes pas concerné(e) par cela, avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et doivent être pris en charge immédiatement.

Si l’un des symptômes suivants survient, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, de la langue, ou de la trachée pouvant entraîner une difficulté à respirer,

· réaction allergique brutale avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la pression artérielle,

· battements du cœur inhabituellement rapides.

· éruptions cutanées sévères, étendues, sous forme de cloques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· troubles de la vision,

· étourdissements,

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles),

· vertiges,

· étourdissements dus à une baisse de pression artérielle,

· picotements,

· essoufflement,

· toux,

· nausées, vomissements,

· douleur abdominale,

· anorexie ;

· trouble du goût, bouche sèche,

· indigestion, diarrhée, constipation,

· crampes musculaires,

· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons),

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur,

· angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue),

· troubles du sommeil,

· points rouges sur la peau (purpura),

· sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court (bronchospasme),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation du foie (hépatite),

· urticaire,

· troubles du rein,

· transpiration,

· impuissance.

· Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· taux élevés de calcium plasmatiques,

· aggravation du psoriasis.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion,

· nez bouché ou qui coule (rhinite),

· pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),

· battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (troubles cardiovasculaires),

· manifestations cutanées sévères telles qu’érythème polymorphe,

· augmentation de la sensibilité de la peau après l’exposition au soleil ou aux UVA (photosensibilité). Les symptômes de brûlures solaires peuvent apparaître plus rapidement que d’ordinaire,

· troubles sanguins incluant une anémie qui peut vous rendre plus susceptible d’avoir une infection (fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche), et/ou hématomes ou saignements plus fréquents accompagnés de sensation de faiblesse, de pâleur et de difficultés à respirer.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· malaise,

· type sérieux d’arythmie, qui peut être mortelle (torsade de pointes),

· modifications anormales de l’ECG (prolongation de l’intervalle QT),

· augmentation des taux des enzymes du foie.

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie dégénérative du cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril........................................................................................................................... 3,34 mg

sous forme de : Périndopril tert-butylamine............................................................................... 4,0 mg

Indapamide.......................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés oblongs, blancs, légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.