2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2,

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes, quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angiœdème ou œdème de Quincke),

· Si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· Si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· Si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· Si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse),

· Si vous allaitez (voir rubrique Allaitement),

· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d'angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé.

· Si vous avez un rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur (sténose de l'aorte),

· Si vous avez un rétrécissement de la valve gauche du cœur (sténose de la valve mitrale),

· Si vous avez une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

· Si vous avez un rétrécissement de l'artère menant le sang au rein (sténose de l'artère rénale),

· Si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· Si vous avez des problèmes de foie,

· Si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· Si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

· Si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

· Si vous souffrez de goutte,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· Si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé »),

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau, dans des zones telles que la gorge) peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR,

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète,

· Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· Si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou pharmacien que vous prenez ce médicament :

· Si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· Si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· Si vous avez remarqué une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil,

· Si vous avez une toux sèche persistante,

· Si vous souffrez de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique grave appelée angiœdème intestinal,

· Si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (suppression de cholestérol de votre sang avec une machine),

· Si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· Si vous devez subir un examen médical nécessitant l'injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé peut être moins efficace chez les patients noirs.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel),

· des diurétiques (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène),

· d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

En particulier, avant de prendre ce médicament, vérifiez auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments pour traiter la pression artérielle élevée. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »),

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple procaïnamide, digoxine, hydroquinidine, disopyramide, quinidine, amiodarone, sotalol, diphémanil),

· Antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies (par ex. terfénadine, astémizole, mizolastine),

· Bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· Benzamides (médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux ; par ex. sultopride),

· Butyrophérones (médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux ; par ex. halopéridol),

· Cisapride (médicament pour soigner les troubles intestinaux),

· Erythromycine (antibiotique) en injection,

· Moxifloxacine ou sparfloxacine (antibiotiques),

· Méthadone (contre les addictions),

· Allopurinol (pour la goutte),

· Corticoïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· Immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une greffe (par ex. : ciclosporine),

· Médicaments pour le traitement du cancer,

· Halofantrine (contre le paludisme),

· Pentamidine (pour traiter la pneumonie),

· Vincamine (pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées),

· Baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· Médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou le glimépiride,

· Calcium,

· Laxatifs stimulants (par ex. : séné),

· Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur ou dose élevée de salicylates (par ex. : acide acétylsalicylique),

· Amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· Médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques),

· Tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· Injection d'or (aurothiomalate sodique) (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· Médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous avez des doutes sur ces médicaments, consultez votre médecin.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Faites attention si vous suivez un régime pauvre en sel. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Normalement, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte habituellement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir, notamment en début de traitement ou lors d'une augmentation de dose. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé contient de la cyclodextrine.

Ce médicament contient 11,780 mg de cyclodextrine dans chaque comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, ARRETEZ tout de suite de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave, qui doivent être traités immédiatement, habituellement à l'hôpital.

· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue des yeux ou de la gorge,

· Difficulté à respirer,

· Vertige sévère ou évanouissement,

· Formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales.

Consultez également immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants :

· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers,

· Douleur thoracique.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Constipation,

· Sécheresse de la bouche,

· Nausées,

· Vomissements,

· Gêne gastrique après les repas (dyspepsie),

· Douleurs abdominales,

· Douleurs épigastriques,

· Anorexie,

· Diarrhée,

· Altération du goût,

· Toux sèche,

· Difficulté à respirer,

· Troubles de la vue,

· Sifflements ou tintements dans les oreilles,

· Crampes musculaires,

· Sensation de faiblesse (asthénie),

· Baisse de la tension artérielle et vertiges ou évanouissement en se levant,

· Maux de tête,

· Sensations de vertige,

· Sensations de chatouillement, de démangeaison ou de picotement sans cause apparente (paresthésie),

· Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige),

· Réactions cutanées (éruptions cutanées, éruptions cutanées sévères, démangeaisons),

· Baisse du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Tâches rouges sur la peau (purpura),

· Eruption cutanée avec démangeaison (urticaire),

· Troubles de l'humeur et/ou du sommeil,

· Difficultés respiratoires avec sifflement ou toux (bronchospasme),

· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue des yeux ou de la gorge,

· Troubles rénaux (insuffisance rénale),

· Impuissance,

· Transpiration.

Si vous souffrez déjà de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Augmentation du taux de calcium dans le sang,

· Angiœdème intestinal (qui se manifeste par une douleur abdominale avec ou sans nausée et vomissement),

· Aggravation du psoriasis.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation du pancréas (pancréatite),

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Baisse du nombre de globules blancs, ce qui favorise la survenue d'infections,

· Baisse du nombre de globules rouges, ce qui peut induire une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie chez les patients qui ont reçu une greffe du rein ou chez les patients dialysés, ou atteints d'anémie aplasique ou d'anémie hémolytique),

· Inflammation du foie (hépatite),

· Problèmes rénaux avec une baisse très importante de la production d'urine (insuffisance rénale aiguë),

· Pneumonie,

· Rhinite (nez bouché ou qui coule),

· Troubles cardiaques (rythme cardiaque anormalement rapide ou lent, douleur thoracique, ou crise cardiaque),

· Réactions cutanées sévères (se manifestant sous forme d'éruption cutanée, de rougissement de la peau, d'apparition de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, de décollement de la peau avec ou sans fièvre),

· Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil,

· Confusion.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· En cas de problèmes de foie (insuffisance hépatique), il existe un risque de troubles cérébraux (altération de la personnalité, confusion, stupeur, tremblements, modification de la conscience),

· Modification des paramètres biologiques, détectés lors des tests sanguins,

· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont : périndopril erbumine et indapamide

Chaque comprimé contient 4,00 mg de périndopril erbumine, équivalent à 3,338 mg de périndopril, et 1,25 mg d’indapamide.

· Les autres composants sont :

Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (contient de la cyclodextrine), lactose monohydraté, povidone K25, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale hydratée, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, oblong, biconvexe, avec PI gravé sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.