2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé ;

· si vous avez un taux anormalement bas de potassium sanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisépour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG.

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque ;

· si vous avez des troubles rénaux ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie;

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ou des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ») ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité ;

· si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-oedème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angio-oedème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée ;

· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité.

Angio-œdème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

· racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

· sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet des organes greffés).

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X) ;

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride…), sels de potassium ;

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières:

· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions») ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins) ;

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;

· médicaments anesthésiants ;

· produits de contraste iodés ;

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pour traiter les infections) ;

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions);

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies) ;

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus) ;

· érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· injection d’or (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol) ;

· cisapride, diphemanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs) ;

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples) ;

· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline, metformine ou gliptines ;

· calcium y compris les suppléments calciques;

· laxatifs stimulants (ex.: séné) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique (dûe à des champignons microscopiques) sévère) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, (ex : amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· triméthoprime (pour le traitement d’infections) ;

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril)

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG avant un repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Consulter votre médecin immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG n’affecte habituellement pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des étourdissements ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l’autre des effets secondaires graves suivants:

· étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ;

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) ;

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée) ;

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée) ;

· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud) (Indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :

· fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, maux de tête, étourdissements, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, trouble du goût, dyspepsie ou digestion difficile (diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue ;

· peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): changements d’humeur, troubles du sommeil, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, dysérection, transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute ;

· rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue, aggravation du psoriasis ;

· très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopril.................................................................................................................... 3,34 mg

Correspondant à périndopril tert-butylamine ................................................................... 4,00 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.