2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergiques à un autre IEC ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

· si vous ou une personne de votre famille avez eu des symptômes tels que respiration sifflante, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses, éruption cutanée, évanouissement ou étourdissement associé à un traitement antérieur par IEC, ou que vous avez eu ces symptômes dans toute autre circonstance (cette maladie est appelée « angioœdème »).

Si vous avez un doute, prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants

· si on vous a averti que vous avez une alimentation en sang du cœur réduite ou bloquée (maladie coronaire stable) et que vous sentez une douleur soudaine à la poitrine (angine de poitrine) pendant le premier mois de traitement avec Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable ;

· si vous avez un rétrécissement aortique, une maladie du muscle cardiaque (hypertrophie du myocarde), ou un rétrécissement (sténose) de l’artère rénale ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou que vous avez une maladie du foie ou des reins. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller et changer la posologie de votre médicament ;

· si vous subissez une dialyse ou que vous avez un régime restrictif en sel ;

· si votre tension artérielle baisse trop ;

· si vous développez une toux ;

· si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée importants ou prolongés ;

· si vous suivez une dialyse. Prévenez votre médecin afin qu’une méthode différente soit choisie pour éviter les réactions allergiques ;

· si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d’insecte (abeille ou guêpe) ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous suivez un traitement de prélèvement du sang ou du plasma, pour un problème de lipide trop important ;

· si vous allez subir une opération ou une anesthésie. Prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du périndopril ;

· si vous avez une maladie du collagène vasculaire tel que la sclérodermie ou le lupus érythémateux vasculaire. Prévenez votre médecin immédiatement si vous développez n’importe quelle sorte d’infection pendant le traitement par périndopril.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est important de prévenir votre médecin de votre maladie ou de tout autre problème que vous avez pu avoir dans le passé. Prévenez-le si vous avez déjà réagi de façon inappropriée au Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable.

Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale avant de commencer un traitement par Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable et peut avoir besoin de répéter ce test lorsque vous le prenez.

Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable n‘est pas recommandé chez l’enfant.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement.

· les diurétiques, y compris les diurétiques épargneurs de potassium tels que l’amiloride, le spironolactone, ou le triamtérène. Ils peuvent augmenter la baisse de pression artérielle et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent provoquer des hausses des taux sanguins en potassium ;

· l’allopurinol (traitement de la goutte) ou procaïnamaide (utilisé pour rectifier les battements cardiaques irréguliers) ;

· les immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes (comme la polyarthrite rhumatoïde) ou à la suite d’une transplantation. Ils peuvent diminuer le taux de globules blanc dans le sang ;

· les médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle. Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine ;

· les vasodilatateurs, y compris les dérivés nitrés (médicaments pour dilater les artères). Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine ;

· les médicaments pour le traitement du diabète, y compris l’insuline et les autres médicaments en prise orale. La prise concomitante peut provoquer une hypoglycémie (baisse du taux de glucose dans le sang) ;

· les médicaments ou suppléments contenant du potassium. Ils peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l’aspirine. Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine et entraîner des taux de potassium élevés dans le sang ;

· les médicaments pour le traitement de la schizophrénie ou de la dépression, y compris le lithium. Les taux de lithium dans le sang peuvent augmenter et le médicament pour la dépression et la schizophrénie peut accroître la diminution de la pression artérielle ;

· l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang) peut provoquer une augmentation des taux sanguins de potassium ;

· les médicaments utilisés pour traiter les pressions artérielles basses, les chocs et l’asthme (par exemple (pseudo)éphédrine et (nor)adrénaline). Ils peuvent réduire la baisse de la pression artérielle provoquée par le périndopril.

Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est recommandé de prendre Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable le matin avant un repas pour éviter l’influence de la nourriture sur le mode d’action du médicament. Vous devez aussi essayer de prendre votre médicament au même moment tous les jours.

Grossesse - allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et affecter votre jugement et votre concentration. La prise d’alcool peut aggraver ces effets. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des rougeurs, des cloques ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche, les parties génitales, des démangeaisons, ou une température élevée, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable et contacter votre médecin immédiatement.

Prévenez votre médecin immédiatement si :

Vous avez un gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur prononcée de la peau (urticaire) et/ou des difficultés à avaler et/ou respirer (angioœdème).

Vous vous sentez mal après la première dose (peu de personnes réagissent à la première prise et se sentent très étourdis, faibles, s’évanouissent ou sont malades).

Vous avez beaucoup d’infections avec des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ou si vous avez des bleus plus facilement lorsque vous suivez ce traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissement, vertige (étourdissement, sensation de tourner), fourmillements (paresthésie), problèmes oculaires, bourdonnement dans les oreilles (acouphène), hypotension artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, modification du goût, indigestion, diarrhée, constipation, éruption cutanée, démangeaisons, crampes musculaires, faiblesse générale.

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 100) :

Désordres de l’humeur ou du sommeil, difficultés à respirer dues à des spasmes musculaires (bronchospasme), sécheresse de la bouche, réactions allergiques sévères provoquant un gonflement de la face, des doigts/orteils, de la langue ou de la gorge, éruption granuleuse avec démangeaison, problèmes rénaux, impuissance, transpiration.

Effets indésirables très rares (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 10 000) :

Confusion, problèmes cardiaques tels que douleurs de poitrine et battement cardiaque irrégulier ou rapide, attaque cardiaque, probablement due à une baisse excessive de la pression sanguine chez les patients à risque, pneumonie, nez qui coule, inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite), réactions cutanées, insuffisance rénale, changements de la formule sanguine qui peut entraîner un risque accru d’infections, de sensation de faiblesse et de mal-être général.

Les tests sanguins ont parfois montré une augmentation dans les taux d’urée, de créatinine, d’enzymes hépatiques et de bilirubine chez certains patients, en particulier ceux avec des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque sévère. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela et adaptera votre traitement en conséquence.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Périndopril tert-butylamine ................................................................................................ 4 mg

Equivalent à 3,338 mg de périndopril

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à 4 mg blanc à blanchâtre, en bâtonnet, convexe gravés « PI/4 » sur une face et « > » sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est disponible en boîte contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 et 500 comprimés.

Si les plaquettes thermoformées sont emballées dans un sachet, un dessicant est aussi compris. Ne pas avaler le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.