PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Code ATC : N02BE01

Signification : PARACÉTAMOL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANILIDES / PARACÉTAMOL

Ce médicament n'est pas commercialisé en France depuis moins de trois ans. Consultez votre médecin ou pharmacien et bien vérifier la date de péremption.

1. QU’EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus PERFALGAN, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.

· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

· Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre) contenant du paracétamol.

· En cas de problème de nutrition (malnutrition).

· En cas de déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide il faut envisagez une diminution de dose de PERFALGAN.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PERFALGAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Sans objet.

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc il est considéré comme étant sans sodium.

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3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé par injection dans votre veine.

La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de vos conditions générales.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas d’overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au site d’injection ont été rapportés.

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire, d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans de très rares cas, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Arrêter le traitement immédiatement et avertir votre médecin.

· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d’une heure (incluant le temps de perfusion).

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas PERFALGAN si vous remarquez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Paracétamol...................................................................................................................... 10,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

50 ml en flacon ; conditionnement de 12.

100 ml en flacon ; conditionnement de 12.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BRISTOL MYERS SQUIBB

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