2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

· Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants de PAROXETINE ZENTIVA.

· Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE ZENTIVA et informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE ZENTIVA pouvant diminuer l’efficacité du tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

· Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

· Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

· Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

· Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l’inflammation appelés Anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel.

· Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

Les médicaments comme PAROXETINE ZENTIVA (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus et si vous n’en avez pas déjà parlé à votre médecin, retournez voir votre médecin et demandez lui son avis sur la prise de PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants adolescents de moins de 18 ans

PAROXETINE ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE ZENTIVA.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE ZENTIVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE ZENTIVA et que vous désirez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de PAROXETINE ZENTIVA par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE ZENTIVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou de l’arrêt de PAROXETINE ZENTIVA. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de PAROXETINE ZENTIVA (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide)

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE ZENTIVA

Des patients traités par PAROXETINE ZENTIVA développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, d’agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets indésirables de PAROXETINE ZENTIVA, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Autres médicaments et PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE ZENTIVA, et augmenter le risque d’effets secondaires. PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut également modifier l’action d’autres médicaments.

Ces médicaments sont :

· des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)),

· la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

· l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation,

· le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur,

· des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

· d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine,

· un complément alimentaire appelé tryptophane,

· mivacurium et suxamethonium (utilisés en anesthésie),

· des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,

· le fentanyl, utilisée en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

· l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l’infection à VIH,

· le millepertuis (une plante médicinale pour le traitement de la dépression),

· le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie,

· l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité,

· la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d’autres tremblements,

· la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

· la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

· le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques,

· la pravastatine, utilisée pour traiter un taux de cholestérol élevé,

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

· le linézolide, un antibiotique,

· le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par PAROXETINE ZENTIVA. L'alcool peut aggraver les effets secondaires. La prise de PAROXETINE ZENTIVA le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE ZENTIVA durant les premiers mois de la grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1 %. Ce risque augmente jusqu’à 2 % chez les mères ayant pris PAROXETINE ZENTIVA. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou de continuer PAROXETINE ZENTIVA.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE ZENTIVA.

Si PAROXETINE ZENTIVA est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE ZENTIVA peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez PAROXETINE ZENTIVA durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces symptômes sont :

· difficulté respiratoire,

· coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

· vomissements ou difficultés d’alimentation,

· somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

· rigidité ou relâchement anormal des muscles,

· nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions,

· réflexes exagérés.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

PAROXETINE ZENTIVA passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE ZENTIVA demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE ZENTIVA.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que la PAROXETINE ZENTIVA réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, cependant l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets indésirables possibles de PAROXETINE ZENTIVA incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la lécithine de soja.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables surviennent plus souvent dans les premières semaines de prise de PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

· difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

· convulsions,

· agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger,

Augmenter la dose de PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable pourrait aggraver ces sensations.

· fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques à PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable qui peuvent être sévères : si vous présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences .

· Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous ayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques : les symptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, de confusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou des battements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela contactez votre médecin.

· glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble, contactez votre médecin.

Fréquence inconnue

· Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE ZENTIVA ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

· Des cas d’agression ont été observés durant le traitement par DEROXAT.

· Grincement des dents.

Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

· nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

· troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

· augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

· manque d’appétit,

· troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

· rêves anormaux (y compris cauchemars),

· sensations de vertiges ou de tremblements,

· maux de tête,

· difficultés à se concentrer,

· agitation,

· vision floue,

· bâillements,

· bouche sèche,

· diarrhée ou constipation,

· vomissements

· sueurs,

· sensation de faiblesse,

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

· accélération des battements du cœur,

· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

· pupilles dilatées,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· confusion mentale,

· hallucinations (visions ou sons étranges),

· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire),

· Si vous êtes diabétique, vous pouvez remarquer un déséquilibre du taux de sucre dans votre sang pendant la prise de PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Parlez-en à votre médecin pour adapter la dose d’insuline ou des traitements antidiabétiques.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

· manie (excitation, euphorie,…)

· anxiété,

· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),

· attaques de panique,

· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

· battements lents du cœur,

· élévation des valeurs de la fonction hépatique,

· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,

· douleur dans les articulations ou les muscles,

· augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine

· troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peau et des yeux,

· syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme

· intolérance au soleil (photosensibilisation),

· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· érection persistante et douloureuse du pénis.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le traitement par PAROXETINE ZENTIVA.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, qui peuvent être ou non liés à PAROXETINE ZENTIVA, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Paroxétine base........................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, mannitol, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : eudragit E100 (copolymère de méthacrylate), opadry amb blanc [alcool polyacrylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415)].

Qu’est-ce que PAROXETINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 14 ou 50 comprimés.