PARACETAMOL KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion

Code ATC : N02BE01

Signification : PARACÉTAMOL

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANILIDES / PARACÉTAMOL

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

 Retour

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL KABI.

Enfants

Sans objet.

Faites attention avec PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion :

· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas votre médecin ajustera la dose.

· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Autres médicaments et PARACETAMOL KABI

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL KABI.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant la grossesse, mais dans ce cas le médecin doit alors évaluer la nécessité du traitement.

PARACETAMOL KABI peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion contient

Sans objet.

 Retour

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

Voie intraveineuse.

Flacon et poche de 100 mL : réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon et poche de 50 mL : réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.

Flacons : Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse).

Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), pâleur, douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient refléter des lésions du foie. Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une surdose, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux ou irréversible d’atteinte du foie.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1 000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Poche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans l’heure qui suit sa préparation incluant le temps de perfusion.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL KABI si vous constatez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

 Retour

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Paracétamol............................................................................................................... 10 mg/mL

Un flacon de 100 mL contient 1 000 mg de paracétamol.

Une poche de 100 mL contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.

Une poche de 50 mL contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Cystéine, mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PARACETAMOL KABI 10 mg/mL, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

Flacon de 50 mL et 100 mL.

Boites de 1, 10, 12 ou 20.

100 mL en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) avec suremballage aluminium ou transparent/aluminium.

50 mL en poche Freeflex (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) avec suremballage aluminium ou transparent/aluminium.

Boite de 20, 50 et 60 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

FRESENIUS KABI FRANCE

 Retour