2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.

· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.

· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.

Autres médicaments et PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.

· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.

· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé au cours de la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l’opportunité du traitement.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.

· très rares cas de réactions cutanées graves.

· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.

· chute de la pression artérielle.

· malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.

· battements du cœur anormalement rapides.

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autre(s) composants sont :

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre – orangeâtre. La perception peut varier.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une ampoule de 10 ml.

Présentations : 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.