2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’insuffisance rénale (maladie des reins), de rares cas d’anomalie sanguine ayant été décrits. Dans ce cas, la posologie doit être réduite (voir rubrique 3).

Dans le cadre d’une protection contre le paludisme, il convient également de se protéger des piqûres de moustique :

· après le coucher du soleil, port de vêtements amples couvrant la plus grande surface corporelle possible, serrés au col, poignets et chevilles, et application de produits répulsifs sur les surfaces exposées ;

· utilisation d’une moustiquaire et d’insecticide.

Dans certaines régions, la prise de ce médicament peut ne pas être suffisante pour assurer la prévention du paludisme.

Le retard de diagnostic étant la première cause de gravité de cette maladie, en cas de fièvre au cours du voyage, consulter le plus rapidement possible un médecin ou téléphoner à votre société d’assistance. Il faut songer au paludisme devant toute fièvre inexpliquée, frisson, malaise général survenant après le septième jour de séjour en zone d’endémie.

En cas de maladie dans les mois suivant votre retour, indiquez impérativement à votre médecin traitant que vous revenez d’une zone où sévit le paludisme.

Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction cutanée associée ou non à de la fièvre, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin décidera de la prise en charge et de la surveillance adaptée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Anticoagulants oraux : la prise concomitante de PALUDRINE peut en augmenter l’effet de ces médicaments. Le contrôle plus fréquent des tests sanguins de coagulation, voire une adaptation éventuelle de la posologie de votre traitement anticoagulant oral, peuvent être nécessaires. Demandez conseil à votre médecin.

· Hormones thyroïdiennes : utilisées en situation d’hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).

· Antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium qui sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou indigestion). Les antiacides peuvent réduire la quantité de PALUDRINE absorbée par votre intestin. Cela peut signifier que toute la dose de PALUDRINE qui vous a été prescrite n’est pas absorbée dans votre corps et que le médicament n’agira pas correctement. Par conséquent, vous devez prendre votre dose d'antiacide au moins deux heures avant ou après avoir pris PALUDRINE.

· Inhibiteurs de protéase boostés (médicaments utilisés pour traiter les infections virales telles que le VIH/SIDA). Ceux-ci peuvent modifier la quantité de PALUDRINE dans votre corps.

· Si vous devez être vacciné contre la typhoïde avec un vaccin oral vivant, vous devez informer votre médecin que vous prenez PALUDRINE, avant d’être vacciné. Votre traitement avec PALUDRINE pourrait devoir être ajusté.

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prévention du paludisme est particulièrement importante pendant la grossesse.

Paludrine peut abaisser le taux d'acide folique dans le sang. Si vous êtes enceinte et que votre médecin vous a prescrit PALUDRINE, une supplémentation en acide folique pourra être envisagée.

Bien que ce médicament soit retrouvé dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour assurer une protection du nourrisson. Une prévention par les médicaments antipaludiques spécifiques est donc nécessaire chez l’enfant nourri au sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PALUDRINE et consultez immédiatement votre médecin en cas de :

· Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) peut exceptionnellement survenir (voir rubrique 2).

· Si vous avez tout autre signe de réaction allergique. Ces signes peuvent inclure :

o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.

o Une éruption cutanée prurigineuse (ressemblant à de l'urticaire).

Autres effets indésirables :

· Diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant être responsable d’ecchymoses (bleus) inexpliquées, d’hémorragies, d’infections graves, ou de sensations de grande fatigue ou d’essoufflement.

· Gêne gastrique modérée, incluant une diarrhée, qui disparaît généralement à la poursuite du traitement.

· Aphtes, inflammation des muqueuses de la bouche.

· Perte de cheveux.

· Réactions cutanées, y compris démangeaisons, desquamation (décollement et perte de la couche superficielle de l’épiderme), dépigmentation.

· Inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant causer fatigue, faiblesse, perte d'appétit, éruption cutanée, ulcères, inflammations des yeux, douleurs au niveau des articulations, essoufflements et perte de poids.

· Fièvre.

· Atteintes hépatiques (qui peuvent être associées à des réactions allergiques) et des anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlohydrate de proguanil................................................................................................ 100 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, carbonate de calcium, gélatine, stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que PALUDRINE 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

PALUDRINE 100 mg comprimé sécable se présente sous forme de comprimés sécables, blancs, non enrobés.

Boîte de 56 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.