2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Palonosetron Accord

si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Palonosetron Accord

si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente,

si Palonosetron Accord vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque, par exemple amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacine, érythromycine, halopéridol, chlorpromazine, quétiapine, thioridazine, dompéridone,

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT),

si vous avez d’autres problèmes cardiaques,

si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Autres médicaments et Palonosetron Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron Accord, sauf en cas de nécessité absolue.

On ne sait pas si Palonosetron Accord peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si Palonosetron Accord est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains des composants de Palonosetron Accord

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes

Fréquents

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

maux de tête

vertiges

constipation et diarrhées

Peu fréquents

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

tension artérielle élevée ou basse

fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur

modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines

taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible

taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines

taux faible de calcium dans le sang

taux élevé du pigment bilirubine dans le sang

taux élevés de certaines enzymes hépatiques

euphorie ou sentiments d’anxiété

envie de dormir (somnolence) ou troubles du sommeil (insomnies)

diminution ou perte d’appétit

faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux

sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau

éruption cutanée avec des démangeaisons

troubles de la vision ou irritation oculaire

mal des transports

sifflements ou bourdonnements dans les oreilles

hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion

douleurs abdominales (à l’estomac)

difficultés pour uriner

douleurs articulaires

anomalies de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

Très rares

Ces effets peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Réactions allergiques à Palonosetron Accord.

Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire ; vous pourriez également remarquer une éruption sous forme de papules qui démangent (urticaire), brûlure ou douleur au site d’injection.

Enfants et adolescents

Fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

maux de tête

Peu fréquents

Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

sensations vertigineuses

mouvements saccadés

rythme cardiaque anormal

toux ou essoufflement

saignements de nez

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire

fièvre

douleur au site de perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.

Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que Palonosetron Accord et contenu de l’emballage extérieur

Palonosetron Accord, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée dans un flacon de 6 ml en verre fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule amovible en aluminium. Chaque flacon contient une dose.

Présentation en boîte d’un flacon.