2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6, en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée,

· pendant la grossesse et l'allaitement,

· quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1500/mm³ (< 1000/mm³ pour les patients atteints de SK),

· en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK,

· en cas de problèmes hépatique sévères.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif vous sera administré.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· Manifestation allergique sévère, parfois d’issue fatale, malgré une prémédication,

· Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas),

· Troubles sévères de la fonction cardiaque,

· Troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle qu’engourdissement, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains),

· Troubles du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques),

· Diarrhée sévère et persistante,

· La présence d’alcool (éthanol) est à prendre en compte dans la population pédiatrique,

· En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, de grossesse ou d’allaitement,

· Si vous êtes atteint de sarcome de Kaposi et avez un bouton de fièvre ou une inflammation de la muqueuse buccale,

· Paclitaxel Hospira n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans,

· Troubles de la vue.

En raison de la présence d'huile de ricin, PACLITAXEL HOSPIRA peut provoquer de graves réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants :

· Médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmier (ière) ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) ainsi que les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p. ex. kétoconazole),

· Médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (p. ex. fluoxétine),

· Médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine, phénytoïne),

· Médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil),

· Médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères de l’estomac (p. ex. cimétidine),

· Médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine),

· Un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.

· Médicaments utilisés pour le traitement des cancers (p.ex. cisplatine, doxorubicine)

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir le traitement par le paclitaxel. S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre et efficace durant le traitement. Le paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel.

Paclitaxel peut avoir des effets anti-fertilité qui peuvent être irréversible. Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité.

Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vous prenez du paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas donné l'autorisation de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament contient 393 mg d'alcool/ml de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est administré peuvent également entraîner un état de somnolence.

Ce médicament contient 49.7% de vol d’éthanol (alcool),c.-à-d. jusqu’à 24g par dose, ce qui équivaut à 600ml de bière, 240ml de vin par dose.

Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient : de l’huile de ricin et de l’éthanol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :

· bouffées de chaleur,

· réactions cutanées,

· démangeaisons,

· oppression thoracique,

· souffle court ou difficulté respiratoire,

· gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression).

· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique).

· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (Ils sont susceptibles d’affecter plus de 10 patients sur 100) :

· Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons.

· Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires.

· Souffle court.

· Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements).

· Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients.

· Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.

· Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale.

· Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges.

· Une tension basse.

Effets indésirables fréquents(Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :

· Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème).

· Les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 1000) :

· Choc dû à une infection (connu comme étant un "choc septique).

· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire.

· Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

· Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), caillot sanguin.

· Pression artérielle élevée.

Effets indésirables rares (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 10 000) :

· Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile).

· Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice).

· Souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.

· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau.

· Infection généralisée (septicémie), péritonite.

· Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.

· Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques).

· Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.

Effets indésirables très rares (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000) :

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).

· Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).

· Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).

· Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige.

· Toux.

· Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation.

· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil).

· Perte d’appétit (anorexie).

· Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique).

· Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés).

· Etat confusionnel.

Effets indésirables de fréquence inconnue

· Durcissement / Epaississement de la peau (Sclérodermie).

· Une affection appelée syndrome de lyse tumorale qui peut entrainer des niveaux élevés de sodium ou de potassium dans le sang ou de faibles niveaux de calcium dans le sang.

· Un gonflement d'une partie de votre œil (œdème maculaire).

· Des perturbations visuelles telles que des flashes de lumière (photopsie).

· Une maladie auto-immune qui peut affecter la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d'autres organes appelés lupus érythémateux systémique.

· Une respiration sifflante.

· Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer une stérilité qui peut s’avérer irréversible.

Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utilisé en association avec, ou après une radiothérapie.

Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuées pour vérifier une modification dans l’activité de votre foie, de vos reins ou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires de paclitaxel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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