OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

Code ATC : H01BB02

Signification : OXYTOCINE

Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES / OXYTOCINE ET ANALOGUES / OXYTOCINE

1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE (H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02.

Ce médicament est indiqué en cas de:

· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail,

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…),

· Hémorragie de la délivrance.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable:

· si vous êtes allergique à l‘oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· accouchement difficile,

· fragilité de l'utérus,

· augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou souffrance fœtale quand l’accouchement n’est pas imminent,

· troubles cardiovasculaires,

· épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome du placenta,

· placenta praevia (anomalie de position du placenta).

· OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA.

L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ses femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

L’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d’accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif de OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Autres médicaments et OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques: risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques;

· anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.): risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est-à-dire sans « sodium ».

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3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable?

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin.

· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. lente. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion en I.V. lente.

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (Voie intraveineuse, intramusculaire et intra-murale).

Si vous avez utilisé plus d’OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINE PANPHARMA à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide d’OXYTOCINE PANPHARMA peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère :

Effets indésirables fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 100):

Nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables peu fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 1.000) :

Troubles du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (atteint 1 à 10 patients sur 10.000):

Eruption cutanée.

Effets indésirables très rares (atteint moins de 1 patient sur 10.000):

Réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (leur fréquence est inconnue):

Maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en oxygène au cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie, contractions et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.

Chez le fœtus / nouveau-né :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (leur fréquence est inconnue):

Souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

Oxytocine .............................................................................................................................. 5 U. I

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, solution claire en ampoule de 1 ml, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PANPHARMA

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