2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais 5 UI/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxytocine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’accouchement difficile,

· en cas de fragilité de l'utérus,

· en cas d’augmentation du tonus musculaire de l'utérus ou de souffrance fœtale quand l'accouchement n'est pas imminent,

· en cas de troubles cardiovasculaires,

· en cas d’épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d'hématome du placenta,

· en cas de placenta prævia (anomalie de position du placenta).

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et d’une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE MEDISOL doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

OXYTOCINE MEDISOL doit être administré avec prudence aux patients présentant «un syndrome QT long» ou des symptômes apparentés.

L’administration d’OXYTOCINE MEDISOL n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Allergie au latex

Le principe actif d’OXYTOCINE MEDISOL est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patients présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et 5 UI/ml, solution injectable

Attention en cas de prise concomitante avec :

· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;

· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, etc.) : risque d’aggravation de l’effet hypotenseur de l’oxytocine et réduction de son action utérotonique.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE MEDISOL ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment des prostaglandines, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

5 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

On ne s'attend pas des risques d'anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.

L'oxytocine n'est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

5 UI/ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une injection intraveineuse rapide de ce médicament peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.

Chez la mère

· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) : nausées, vomissements, maux de tête, accélération ou diminution du rythme cardiaque.

· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) : troubles du rythme cardiaque.

· Rare (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) : éruption cutanée.

· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) : réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique, avec difficultés à respirer et chute de la pression artérielle.

· Fréquence inconnue : maladie au niveau du cœur (insuffisance d’apport en sang au niveau du cœur), prolongation de la durée de l’intervalle QT_c sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle, hypertonie de l’utérus, contractions tétaniques et rupture de l'utérus, intoxication par l'eau, diminution de la concentration de sel dans le sang, œdème pulmonaire aigu, bouffées de chaleur, anomalie du système de coagulation du sang.

Chez le fœtus / nouveau-né

· Fréquence inconnue : souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès, diminution de la concentration de sel dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable

· La substance active est :

Oxytocine ............................................................................................................................. 5 U. I.

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYTOCINE MEDISOL 5 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîtes de 5, 10 ou 50 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.