2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ANESDERM 5 %, crème ?

Ne prenez jamais ANESDERM 5 %, crème :

· si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ANESDERM.

· si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase »

· si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigments sanguins appelé « méthémoglobinémie »

· N’utilisez pas ANESDERM sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d’autres plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la crème.

· si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

· si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone). Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.

En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d’application et le temps d’application.

Evitez le contact d’ANESDERM avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellement ANESDERM dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retour de la sensibilité.

ANESDERM ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.

Si vous utilisez ANESDERM avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants

Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu’à 12 heures après l’application d‘ANESDERM.

L’efficacité d’ANESDERM lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d’assurer une analgésie adéquate lors de la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.

ANESDERM ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l’absorption des substances actives.

ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et ANESDERM »).

ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.

Autres médicaments et ANESDERM 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes. ANESDERM peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANESDERM.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofuradantine.

· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

· D’autres anesthésiques locaux.

· Des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier tels que l’amiodarone.

· La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pas d’impact clinique si ANESDERM est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.

ANESDERM 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable qu’ANESDERM, utilisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.

Les substances actives contenues dans ANESDERM (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.

Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANESDERM n’a aucune ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

ANESDERM 5 %, crème contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée

L’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée peut provoquer des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez ANESDERM.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle ANESDERM a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez ANESDERM, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d’application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application pendant le traitement de la peau.

· Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitement des muqueuses génitales.

· Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement des ulcères de jambe.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.

· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.

· Petits saignements en forme de points au site d’application (particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en cas d’application prolongée) pendant le traitement de la peau.

· Irritations des yeux lorsqu’ANESDERM a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANESDERM 5 %, crème

· Les substances actives sont :

Lidocaïne.............................................................................................................................. ...2,5 g

Prilocaïne................................................................................................................................ 2,5 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Carbomère 980, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ANESDERM 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 5 g avec 2 pansements adhésifs, boîte de 5 tubes de 5 g avec 10 pansements adhésifs ou boîte de 1 tube de 30 g.