2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

Ne prenez jamais OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire).

· si vous avez trop de dioxyde de carbone dans le sang.

· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère chronique associée à un rétrécissement des voies respiratoires (BPCO = bronchopneumopathie obstructive chronique)

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque appelée cœur pulmonaire.

· si vous souffrez d'asthme.

· si vous présentez un type d'occlusion intestinale appelé iléus paralytique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison ou insuffisance surrénalienne) ;

· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;

· si vous souffrez d'alcoolisme ou êtes en cours de sevrage d'alcool ;

· si vous souffrez d'une dépendance connue aux traitements puissants de la douleur (opioïdes) ;

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ;

· si vous avez des difficultés ou des douleurs pour uriner ;

· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

· si vous présentez une affection associée à une augmentation de la pression cérébrale ;

· si vous présentez une pression artérielle basse ou de vertiges en position debout ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines ;

· si vous prenez également un médicament appelé naltrexone (voir également la rubrique «Autres médicaments et Oxycodone Mylan LP».

Dépendance et tolérance

OXYCODONE MYLAN LP peut induire une accoutumance. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.

OXYCODONE MYLAN LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : nausées, vomissement, tremblements, vertiges, diarrhée, transpiration ou frissons, crampes, accélération du pouls et augmentation de la tension artérielle. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.

Lorsqu'il est utilisé comme indiqué chez les patients souffrant de douleurs chroniques, le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est faible et doit être sous-pesé par rapport au bénéfice éventuel. Veuillez en discuter avec votre médecin.

Autres médicaments et OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments qui induisent des troubles respiratoires sévères comme les somnifères et les antidouleurs puissants peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, particulièrement en cas de surdosage et chez les patients âgés.

La prise d’OXYCODONE MYLAN LP en même temps que des médicaments qui agissent sur le fonctionnement du cerveau peut augmenter l'effet sédatif d’OXYCODONE MYLAN LP (sensation de forte somnolence).

L’utilisation concomitante de OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE MYLAN LP, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Les médicaments qui affectent le fonctionnement du cerveau sont notamment les suivants :

· autres traitements puissants de la douleur (opioïdes),

· somnifères et tranquillisants,

· certains antidépresseurs,

· médicaments utilisés pour le traitement des allergies, du mal des transports ou des nausées (antihistaminiques ou antiémétiques),

· autres médicaments qui agissent sur le système nerveux (neuroleptiques),

· médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (appelés inhibiteurs de la MAO, voir également la rubrique « Précautions d’emploi ; Mises en garde spéciales »).

Des interactions peuvent également survenir avec les médicaments suivants :

· certains traitements puissants de la douleur (appelés agonistes/antagonistes mixtes comme la buprénorphine, la pentazocine et la nalbuphine).

· médicaments anticoagulants (comme la warfarine). OXYCODONE MYLAN LP peut modifier leurs effets.

· naltrexone, un médicament utilisé dans le traitement de la dépendance à l'alcool et aux opioïdes.

· certains antibiotiques, certains antifongiques et certains médicaments contenant du millepertuis

OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP peut vous rendre somnolent ou augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle, avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE MYLAN LP.

Il faut éviter l'administration des comprimés chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool ou de drogues, ou qui présentent des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de drogues.

Le jus de pamplemousse peut augmenter le taux d’OXYCODONE MYLAN LP dans votre sang. Vérifiez auprès de votre médecin si vous consommez régulièrement du jus de pamplemousse

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

OXYCODONE MYLAN LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.

L'oxycodone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant.

L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE MYLAN LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel.

Sportifs

Avertissement anti-dopage

Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « anti-dopage ».

L'utilisation d’OXYCODONE MYLAN LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXYCODONE MYLAN LP peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OXYCODONE MYLAN LP peut réduire votre niveau d'attention et de réactivité à un niveau tel que vous pourriez ne plus être capable de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Vous devez demander à votre médecin si vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines.

OXYCODONE MYLAN LP contient de la lécithine de soja.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin si un des symptômes suivants survient :

· Respiration très lente ou faible (dépression respiratoire). Il s'agit du risque le plus grave lié aux médicaments comme OXYCODONE MYLAN LP (opioïdes) ; la dépression respiratoire peut même être mortelle après la prise de fortes doses de ce médicament.

AUTRES EFFETS INDESIRABLES

Effets indésirables très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10)

· somnolence, vertiges, mal de tête.

· constipation, nausées, vomissement. Votre médecin vous prescrira un médicament approprié pour traiter ces symptômes.

· démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100)

· altérations de l'humeur (anxiété, confusion, dépression, nervosité, troubles du sommeil, troubles de la pensée).

· tremblements ou mouvements d’agitation incontrôlés dans une ou plusieurs parties du corps, sensation de faiblesse.

· diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée de symptômes comme une accélération des battements cardiaques ou un évanouissement.

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante.

· sécheresse de la bouche, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, symptômes généraux d'indigestion comme un mal de ventre, de la diarrhée, brûlures d’estomac.

· éruption cutanée, transpiration abondante.

· transpiration, faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1000)

· réactions allergiques.

· augmentation de la quantité d'une certaine hormone (ADH = hormone antidiurétique) dans le sang avec des symptômes comme mal de tête, irritabilité, léthargie, nausées, vomissements, confusion et trouble de la conscience.

· manque d’eau dans le corps (déshydratation)

· agitation, sautes d’humeur, hallucinations, humeur euphorique, diminution de la libido, dépendance aux médicaments.

· amnésie, fourmillements ou engourdissement (par ex. dans les mains ou les pieds), convulsions, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tics, évanouissements, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût.

· troubles de la vue, rétrécissement des pupilles.

· affections de l'oreille et du labyrinthe : Sensation d’étourdissement ou de perte d’équilibre (vertiges).

· cœur : sensation désagréable de battements de coeur irréguliers et/ou forts, accélération du pouls.

· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle.

· essoufflement, augmentation de la toux, mal de gorge, écoulement nasal, altérations de la voix.

· difficultés à avaler, aphtes dans la bouche, ulcération des gencives, flatulence (excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin), éructations, obstruction de l’intestin (iléus).

· augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans le sang.

· peau sèche.

· problèmes de miction, mictions fréquentes

· diminution du désir sexuel et incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pendant les rapports sexuels.

· frissons, nausées, lésions secondaires à des accidents liés à une diminution de la vigilance, douleur (par ex. douleur thoracique), rétention liquidienne (œdème), migraine, soif, dépendance physique avec symptômes de sevrage, tolérance.

Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

· affection des ganglions lymphatiques.

· crampes musculaires, crises d'épilepsie (convulsions), particulièrement chez des patients épileptiques ou avec tendance aux convulsions.

· tension artérielle basse.

· saignement des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires.

· éruption cutanée avec démangeaisons, cloques sur la peau et les muqueuses (bouton de fièvre ou herpès), augmentation de la sensibilité à la lumière.

· présence de sang dans les urines.

· modifications du poids corporel (diminution ou augmentation), inflammation de la peau.

Effets indésirables très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000)

· troubles de l'élocution.

· éruption cutanée avec croûtes.

· absence de règles.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques graves.

· agressivité.

· augmentation de la sensibilité à la douleur.

· caries dentaires.

· obstruction des voies biliaires, colique biliaire

L'utilisation prolongée d’OXYCODONE MYLAN LP peut entraîner une dépendance, et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE MYLAN LP, votre médecin réduira progressivement la posologie afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir également la rubrique « Il convient de prendre des précautions spéciales avec OXYCODONE MYLAN LP ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ? votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.

Un comprimé contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 4,48 mg d'oxycodone.

· Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé : Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201) , laurilsulfate de sodium , silice] ; cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage du comprimé :

OPADRY gris 85G27695 : alcool polyvinylique ; talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (soja) (E322), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que OXYCODONE MYLAN LP 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, gris clair, rond et biconvexe, sous plaquettes de 10, 28 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.