2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ovitrelle

si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur dans la partie du cerveau appelée « hypothalamus » ou « hypophyse »

si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

si vous avez un cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein

si vous avez eu une grossesse qui s’est développée à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra-utérine) au cours des trois derniers mois

si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines (troubles thromboemboliques actifs)

si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle qu’une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des malformations des organes sexuels

N’utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s’agit d’une croissance excessive des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.

Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-administrez pas l’injection d’Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4). Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.

Le risque de survenue d’un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).

Grossesse et multiple et/ou anomalies congénitales

Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d’être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu’en cas de conception naturelle. Les grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons introduits dans votre corps. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de fertilité (l’âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d’anomalies congénitales.

Le risque de survenue d’une grossesse multiple est réduit, si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).

Grossesse et extra-utérine

Il peut arriver qu’une grossesse se développe à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra-utérine) chez les femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l’ovule depuis l’ovaire jusqu’à l’utérus) sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen échographique afin de s’assurer que votre grossesse n’est pas extra-utérine.

Fausse-couche

Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires pour produire des ovules, la probabilité d’une fausse-couche est plus élevée que chez les autres femmes.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

Si vous avez eu antérieurement ou récemment des caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, ou si des personnes de votre famille ont eu ce type de

problèmes, le risque d’apparition ou d’aggravation de ces problèmes chez vous pourrait alors être plus important lors du traitement par Ovitrelle.

Tests de grossesse

Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu’à dix jours après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Enfants et adolescents

Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescente.

Autres médicaments et Ovitrelle

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Les réactions allergiques, telles qu’un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Les douleurs dans le bas du ventre associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une accumulation de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête, fatigue

Réactions locales au site d’injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Diarrhée

Humeur dépressive, irritabilité ou nervosité

Douleur dans les seins

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions allergiques cutanées légères, telles que des éruptions cutanées

Une grossesse extra-utérine, une torsion des ovaires (affection touchant les ovaires) et d’autres complications peuvent se produire lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ovitrelle

La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l’ADN recombinant.

Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/0,5 mL (équivalant à environ 6 500 UI).

Les autres composants sont : mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur

Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable.

Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).