2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?

Ne prenez jamais OSMOGEL, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

· Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.

Précautions d’emploi

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Enfants adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et OSMOGEL, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical

OSMOGEL, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSMOGEL, gel pour application locale contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson,

o possibilité d’agitation, de confusion chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSMOGEL, gel pour application locale

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g

Sulfate de magnésium ....................................................................................................... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

· Les autres composants sont :

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Qu’est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.

Tube de 90 g.