2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'anastrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si l'une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ :

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée,

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE SANDOZ »),

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose),

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE SANDOZ.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE SANDOZ.

Autres médicaments et ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE SANDOZ peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE SANDOZ.

Ne prenez pas ANASTROZOLE SANDOZ si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE SANDOZ d’agir correctement,

· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· un médicament appelé « analogue de la LHRH » (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

Grossesse - allaitement

ANASTROZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE SANDOZ en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE SANDOZ ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE SANDOZ. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

ANASTROZOLE SANDOZ contient du lactose, qui est un sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· mal de tête,

· bouffées de chaleur,

· nausée (envie de vomir),

· éruption cutanée,

· douleur ou raideur articulaire,

· inflammation des articulations (arthrite),

· sensation de faiblesse,

· perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· perte d’appétit,

· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang,

· somnolence,

· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main),

· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/ manque de goût,

· diarrhée,

· vomissement,

· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie,

· perte des cheveux,

· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue,

· douleur osseuse,

· sécheresse vaginale,

· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin),

· douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine),

· inflammation du foie (hépatite),

· urticaire,

· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie),

· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peut-être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques,

· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes),

· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson »,

· réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angioedème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE SANDOZ agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole....................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose.

Pelliculage du comprimé : opadry II blanc : lactose monohydraté, hypromellose, magrocol 4000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe sans barre de cassure et gravé « A1 » sur une face.

Diamètre : 5,7 – 6,3 mm.

Boîte de 20, 30, ou 90 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.