2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Ne prenez jamais OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

· Si votre enfant est allergique à la céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon.

Vous devez prévenir votre médecin avant de donner à votre enfant ce traitement :

· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines y compris OROKEN (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

· Si votre enfant a une réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre enfant en danger (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bétalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de prescrire un traitement adapté (voir le paragraphe 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas d’examens de laboratoires

Oroken peut fausser :

· La recherche de cétones dans les urines,

· La recherche de glucose dans les urines,

· Les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de plus de 6 mois ou aux enfants de moins de 12 ans, les recommandations suivantes sont données à titre d’information :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient

· le colorant E124 (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

· un sucre (le saccharose) composé de glucose et de fructose. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de vous traiter par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre,

· Effets sur la peau : très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Dans ce cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement, augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

o Rarement, augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution des plaquettes et diminution des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

· La substance active est : Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre ............................................................................ 0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

5 ml de suspension OROKEN 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises pour 10 kg.

Qu’est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 pipette doseuse.