2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORLISTAT EG 120 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ORLISTAT EG 120 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’orlistat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif) ;

· si vous souffrez de cholestase (trouble du foie) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORLISTAT EG 120 mg, gélule.

La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète). Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.

Pour bénéficier au mieux d’ORLISTAT EG vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin. Comme pour tout programme d'amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.

Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles. Ce phénomène peut augmenter si vous prenez ORLISTAT EG avec une alimentation trop riche en graisses. Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si ORLISTAT EG est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.

L'utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique. Si vous souffrez de problèmes rénaux, informez-en votre médecin.

Enfants adolescents

ORLISTAT EG ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ORLISTAT EG 120 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.

ORLISTAT EG peut modifier l'activité :

· Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.

· De la ciclosporine, (médicament qui affaiblit le système immunitaire de votre organisme). L'administration simultanée avec ORLISTAT EG n'est pas recommandée. Cependant, si son administration est indispensable, votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.

· Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine. Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.

· De l'amiodarone (médicament utilisé pour le traitement de troubles du rythme cardiaque). Vous devez demander conseil à votre médecin.

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).

· Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété.

ORLISTAT EG diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en adoptant une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes, et en prenant un supplément multivitaminique.

ORLISTAT EG peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions. Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des convulsions a changé lors de la prise concomitante de ORLISTAT EG et d'un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.

ORLISTAT EG n’est pas recommandé chez les personnes prenant de l’acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).

ORLISTAT EG 120 mg, gélule avec des aliments et boissons

ORLISTAT EG peut être pris juste avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas. La gélule doit être avalée avec un verre d'eau.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'est pas recommandé de prendre ORLISTAT EG si vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ORLISTAT EG car on ne sait pas si ORLISTAT EG passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORLISTAT EG n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ORLISTAT EG 120 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par ORLISTAT EG.

La plupart des effets indésirables d’ORLISTAT EG sont dus à son action locale dans le tube digestif. En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitement et surviennent surtout après les repas riches en graisses. Ils disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement et quand le régime prescrit est respecté.

Effets indésirables graves – Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réactions allergiques sévères

· Les signes d’une réaction allergique sévère incluent : difficultés respiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, battements cardiaques rapides et collapsus.

Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables graves

· hémorragie rectale ;

· diverticulite (inflammation du côlon). Les symptômes peuvent inclure une douleur dans la partie inférieure du ventre (abdomen), en particulier du côté gauche, éventuellement associée à de la fièvre et à une constipation ;

· mal au ventre sévère provoqué par des calculs biliaires ;

· hépatite (inflammation du foie). Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, une douleur à l’estomac, une sensibilité excessive du foie (se traduisant par une douleur au bord inférieur de la cage thoracique du côté droit), parfois accompagnée d’une perte d'appétit ;

· formation de vésicules sur la peau (dont certaines éclatent) ;

· pancréatite (inflammation du pancréas). Les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale sévère, irradiant parfois vers le dos, s’accompagnant éventuellement de fièvre, de nausées et de vomissements ;

· néphropathie à l’oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner la formation de calculs rénaux). Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Dans ce cas, arrêtez de prendre les gélules. Si vous présentez un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· mal de tête ;

· douleur/gêne abdominale ;

· selles impérieuses ou abondantes ;

· flatulence (gaz) avec suintement ;

· émissions de graisses ;

· selles huileuses ou grasses ;

· selles liquides ;

· diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· douleur/gêne rectale ;

· selles molles ;

· incontinence (selles) ;

· ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2) ;

· problème dentaire/gingival ;

· règles irrégulières ;

· fatigue.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins ;

· effets sur la coagulation avec les anticoagulants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORLISTAT EG 120 mg, gélule

· La substance active est :

Orlistat........................................................................................................................... 120 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium ;

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que ORLISTAT EG 120 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

ORLISTAT EG se présente sous forme de gélules de couleur bleue.

Boîte de 21, 42 et 84 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.