2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable.Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

· Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire « sans potassium ».

· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

· Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable contient du lactose, saccharose, sodium, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), potassium, sorbitol.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

· Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire « sans potassium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :

· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Manifestations digestives : nausées, vomissements.

· Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines).

· Sensations de vertiges.

· Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie)

· Inflammation de l'intestin (entérocolite).

· Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Effets indésirables rares (peut toucher1 à 10 patients sur 10 000):

· Faible augmentation de l’urée de de la créatinine dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

· Manifestations hématologiques: diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie).

· Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile.

· Malaise, fatigue.

· Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie.

· Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

· Aggravation de l’infection (surinfection).

· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).

· Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

· Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants)).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

· La substance active est :

Cefpodoxime proxétil..................................................................................................... 6,261 g

Quantité correspondant à cefpodoxime........................................................................... 4,800 g

Pour 100 g de granulés.

8,35 g de granulé correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses-kg.

16,7 g de granulé correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses-kg .

· Les autres composants sont :

Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol, maltodextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicamentse présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Chaque boîte contient un flacon de 50 ou 100 ml et une seringue pour administration orale graduée en kilogrammes qui correspondent au poids de l’enfant et portant la mention « Cefpodoxime ».