2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique à l’anastrozole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).

Ne prenez pas ANASTROZOLE BIOGARAN si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN.

· si vous avez encore vos règles et si vous n’êtes pas encore ménopausée ;

· si vous prenez un médicament qui contient du tamoxifène ou des médicaments qui contiennent un estrogène (voir rubrique « Autres médicaments et ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez déjà présenté des conditions qui affectent la solidité de vos os (ostéoporose) ;

· si vous avez des problèmes avec votre foie ou vos reins.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANASTROZOLE BIOGARAN.

Si vous êtes hospitalisé, informez le personnel de l’hôpital que vous prenez ANASTROZOLE BIOGARAN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescent

Sans objet.

Autres médicaments et ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. En effet, ANASTROZOLE BIOGARAN peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ANASTROZOLE BIOGARAN.

Ne prenez pas ANASTROZOLE BIOGARAN si vous prenez déjà un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène. Ces médicaments peuvent empêcher ANASTROZOLE BIOGARAN d’agir correctement ;

· un médicament à base d’estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien :

· un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement du cancer du sein, certaines maladies (gynécologiques) de la femme et la stérilité.

ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ANASTROZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d’allaitement. Arrêtez ANASTROZOLE BIOGARAN en cas de survenue d’une grossesse et parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANASTROZOLE BIOGARAN ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. Cependant certaines personnes peuvent occasionnellement ressentir une faiblesse ou une somnolence lors de leur traitement par ANASTROZOLE BIOGARAN. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)

· Mal de tête ;

· bouffées de chaleur ;

· nausée (envie de vomir) ;

· éruption cutanée ;

· douleur ou raideur articulaire ;

· inflammation des articulations (arthrite) ;

· sensation de faiblesse ;

· perte osseuse (ostéoporose).

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)

· Perte d’appétit ;

· taux augmenté ou élevé dans le sang d’une substance grasse appelée cholestérol. Cette augmentation pourrait être constatée par une analyse de sang ;

· somnolence ;

· syndrome du canal carpien (picotements, douleur, refroidissement, faiblesse dans certaines parties de la main) ;

· irritation, picotement ou engourdissement de la peau, perte/manque de goût ;

· diarrhée ;

· vomissement ;

· changement dans les résultats des tests sanguins qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie ;

· perte des cheveux ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) incluant le visage, les lèvres ou la langue ;

· douleur osseuse ;

· sécheresse vaginale ;

· saignement vaginal (en général lors des toutes premières semaines de traitement - si les saignements persistent, parlez-en à votre médecin) ;

· douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 1 000)

· Changement dans les résultats de tests sanguins spécifiques qui renseignent sur le fonctionnement de votre foie (gamma-GT et bilirubine) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· urticaire ;

· doigt à ressort (un état où l’un de vos doigts ou le pouce se bloque dans une position fléchie) ;

· augmentation des quantités de calcium dans votre sang. Si vous présentez des nausées, des vomissements et si vous avez soif, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère car vous devrez peut être réaliser des tests sanguins.

Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)

· Inflammation rare de la peau qui peut inclure des plaques rouges ou des cloques ;

· éruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes) ;

· inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau. Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l’estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d’Henoch-Schönlein ».

Effets indésirables très rares (chez moins d’1 patiente sur 10 000)

· Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques. Cette réaction s’appelle « syndrome de Stevens-Johnson » ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) avec un gonflement de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Cette réaction s’appelle « angiœdème ».

Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d’urgence peut être nécessaire.

Effets sur les os

ANASTROZOLE BIOGARAN agit en réduisant la quantité de l’hormone appelée estrogène présente dans votre organisme. Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures. Votre médecin prendra en charge ces risques conformément aux recommandations sur les traitements pour le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Vous devez discuter avec votre médecin sur les risques et les options de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Anastrozole............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : Macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANASTROZOLE BIOGARAN 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.