ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible

Code ATC : A04AA01

Signification : ONDANSETRON

Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / ANTIÉMETIQUES ET ANTINAUSÉEUX / ANTAGONISTES DE LA SÉROTONINE (5HT3) / ONDANSETRON

1. QU’EST-CE QUE Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antagoniste de la sérotonine - code ATC : A 04AA01 (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 mois

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam ;

· en cas de traitement concomitant par l’apomorphine (médicament pour la maladie de Parkinson) (voir « Autres médicaments et ONDANSETRON MYLAN 8 mg, comprimé orodispersible »).

Ondansétron Mylan modifie l’effet de certains médicaments dont l’apomorphine (principe actif utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) car des cas d’hypotension sévère et de perte de conscience ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante avec Ondansétron Mylan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible.

Faites attention :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ;

o signaler à votre médecin que vous prenez Ondansétron Mylan avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais Zophren :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance.

Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ondansétron Mylan peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (source de phénylalanine), du lactose.

3. COMMENT PRENDRE Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour ;

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

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Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus d’Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’Ondansétron Mylan que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes ou les films. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ondansétron base.................................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Aspartam (E951), lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), crospovidone, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme menthe *.

*Arôme menthe : agents aromatisants, maltodextrine, pulégone.

Qu’est-ce que Ondansétron Mylan 8 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

MYLAN SAS