2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'Omnipaque (voir rubrique 4).

· si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Omnipaque.

Faites attention avec OMNIPAQUE 350 mg I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir «Effets indésirables»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

· Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs)

OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), conjonctivite, urticaire localisée ou étendue, œdème angioneurotique, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, dermatite bulleuse, rash, nécrose de la peau, psoriasis, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

· manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème et spasme du larynx, spasme du larynx, œdème du poumon, arrêt respiratoire, crise d’asthme,

· manifestations cardio-vasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, arrêt cardio-respiratoire.

· Autres manifestations : nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

· Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, musculo-squelettiques, sanguins, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection ; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable

· La substance active est :

Iohexol........................................................................................................................... 755 mg

Quantité correspondant à iode........................................................................................ 350 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium (E 385), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OMNIPAQUE 350 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en boîte de 1 ou 10 flacons de 10 mL, 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL et 200 mL; ou en coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL, une seringue et un microperfuseur.