2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé :

- Si vous êtes allergique à la varénicline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VARENICLINE TEVA.

Des cas de dépression, d'idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par VARENICLINE TEVA. Si vous prenez VARENICLINE TEVA et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires, vous devez arrêter de prendre VARENICLINE TEVA et contacter immédiatement votre médecin pour effectuer une évaluation du traitement.

Les effets de l'arrêt du tabagisme

Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par VARENICLINE TEVA, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent. Un ajustement de la dose pourra donc être nécessaire dans certains cas. Voir ci-dessous « Autres médicaments et VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé » pour plus de détails.

Chez certaines personnes, l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modifications de la pensée ou du comportement, de sensations de dépression et d'anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques. Si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques, vous devez en parler à votre médecin.

Symptômes cardiaques

De nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés, principalement chez des personnes ayant déjà des troubles cardiovasculaires. Informez votre médecin si vous observez des changements au niveau des symptômes au cours du traitement par VARENICLINE TEVA. Contactez immédiatement un service médical d'urgence si vous présentez les symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral.

Convulsions

Si vous avez déjà eu des convulsions ou si vous souffrez d'épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par VARENICLINE TEVA. Certaines personnes ont rapporté des convulsions lors de la prise de VARENICLINE TEVA.

Réactions d'hypersensibilité

Arrêtez de prendre VARENICLINE TEVA et prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants susceptibles d'indiquer une réaction allergique grave : gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des gencives, de la gorge ou du corps et/ou difficultés respiratoires, respiration sifflante.

Réactions cutanées

Des cas d'éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été rapportés avec l'utilisation de VARENICLINE TEVA. Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre VARENICLINE TEVA et contacter immédiatement un service médical d'urgence.

Enfants et adolescents

L'utilisation de VARENICLINE TEVA n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques car son efficacité n'a pas été démontrée.

Autres médicaments et VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par VARENICLINE TEVA, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas. La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez une néphropathie sévère vous devez éviter de prendre de la cimétidine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes gastriques) en même temps que VARENICLINE TEVA car elle peut entraîner une augmentation de la concentration sanguine de VARENICLINE TEVA.

Utilisation de VARENICLINE TEVA avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme

Consultez votre médecin avant d'utiliser VARENICLINE TEVA en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme.

VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Des cas d'augmentation des effets toxiques de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par VARENICLINE TEVA. Cependant, on ne sait pas si VARENICLINE TEVA augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter l'utilisation de VARENICLINE TEVA si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Bien que cela n'ait pas été étudié, VARENICLINE TEVA peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VARENICLINE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARENICLINE TEVA peut être associé à des sensations vertigineuses, une envie de dormir et une perte de connaissance transitoire. Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.

VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers. Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une fréquence cardiaque diminuée, un appétit augmenté ou une prise de poids.

Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neuropsychiatriques graves, tels qu'agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d'une tentative de sevrage tabagique avec ou sans VARENICLINE TEVA et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez de tels symptômes.

---> Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes essayant d'arrêter de fumer avec VARENICLINE TEVA : convulsions, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement anormal). Des cas de réactions cutanées sévères dont un érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et un syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques graves dont l'angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

* Inflammation du nez et de la gorge, rêves anormaux, difficultés à dormir, maux de tête

* Nausées

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

* Infection thoracique, inflammation des sinus

* Poids augmenté, appétit diminué, appétit augmenté

* Envie de dormir, sensations vertigineuses, modifications du goût des aliments

* Essoufflement, toux

* Brûlures d'estomac, vomissements, constipation, diarrhée, sensation de ballonnement, douleur abdominale, douleur dentaire, indigestion, flatulences, bouche sèche

* Eruption cutanée, démangeaisons

* Articulation douloureuse, douleur musculaire, dorsalgie

* Douleur thoracique, fatigue

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

* Infection fongique, infection virale

* Sensation de panique, troubles de la pensée, agitation, sautes d'humeur, dépression, anxiété, hallucinations, modifications de la libido

* Convulsions, tremblements, sensation de léthargie, sensibilité diminuée au toucher

* Conjonctivite, douleur oculaire

* Bourdonnements dans les oreilles

* Angor, fréquence cardiaque rapide, palpitations, fréquence cardiaque augmentée

* Pression artérielle augmentée, bouffées de chaleur

* Inflammation du nez, des sinus et de la gorge, congestion du nez, de la gorge et du thorax, enrouement, rhume des foins, irritation de la gorge, congestion des sinus, excès de mucus dans le nez provoquant de la toux, nez qui coule

* Sang rouge dans les selles, irritation de l'estomac, modification du transit intestinal, éructation, aphtes, douleur dans les gencives

* Rougeur de la peau, acné, transpiration augmentée, sueurs nocturnes

* Contractures musculaires, douleur de la paroi thoracique

* Besoin anormalement fréquent d'uriner, besoin d'uriner la nuit

* Augmentation du flux menstruel

* Gêne thoracique, syndrome grippal, fièvre, sensation de faiblesse ou de malaise

* Taux élevé de sucre dans le sang

* Crise cardiaque

* Idées suicidaires

* Modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité)

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

* Soif excessive

* Sensation de malaise ou de tristesse, pensée lente

* Accident vasculaire cérébral

* Augmentation de la tension musculaire, difficultés à parler, difficultés de coordination, diminution du goût, modification de la structure du sommeil

* Troubles de la vision, décoloration du globe oculaire, dilatation des pupilles, sensibilité à la lumière, myopie, yeux larmoyants

* Battements du cœur irréguliers ou troubles du rythme cardiaque

* Maux de gorge, ronflement

* Présence de sang dans les vomissements, selles anormales, langue chargée

* Raideur des articulations, douleur au niveau des côtes

* Glucose dans l'urine, augmentation du volume et de la fréquence des urines

* Ecoulement vaginal, modifications de la capacité sexuelle

* Sensation de froid, kyste

* Diabète

* Somnambulisme

* Perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clairs (psychose)

* Comportement anormal

* Réactions cutanées sévères dont érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux)

* Réactions allergiques sévères, dont angio-œdème (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge)

Fréquence indéterminée

* Perte de connaissance transitoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Varénicline (sous forme de citrate de varénicline).............................................................. 0,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Varénicline (sous forme de citrate de varénicline)................................................................. 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), gallate de propyle, stéarate de magnésium, acide citrique.

Pelliculage du comprimé - VARENICLINE TEVA 0,5 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).

Pelliculage du comprimé - VARENICLINE TEVA 1 mg : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132).

Qu'est-ce que VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

VARENICLINE TEVA 0,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, comportant la mention « 0.5 » sur une face.

VARENICLINE TEVA 1 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu clair, en forme de gélule, comportant la mention « 1.0 » sur une face.

VARENICLINE TEVA est disponible dans les conditionnements suivants :

Plaquette en (PVC/PE/PVDC//Aluminium):

Boîte de 25 comprimés pelliculés :

Chaque boîte contient 25 comprimés pelliculés pour un traitement de deux semaines, soit 11 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 14 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 1 mg.

Boîte de 53 comprimés pelliculés :

Chaque boîte contient 53 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines, soit 11 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 42 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 1 mg.

Boîte de 165 comprimés pelliculés :

Chaque boîte contient 165 comprimés pelliculés pour un traitement de douze semaines, soit 11 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 154 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 1 mg.

Plaquette unitaire prédécoupée unitaire en (PVC/PE/PVDC//Aluminium) :

Boîte de 165 × 1 comprimés pelliculés :

Chaque boîte contient 165 × 1 comprimés pelliculés pour un traitement de douze semaines, soit 11 × 1 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 0,5 mg et 154 × 1 comprimés pelliculés de VARENICLINE TEVA 1 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.