1. Qu’est-ce que Rezdiffra et dans quels cas est-il utilisé
Rezdiffra contient la substance active resmetirom.
Rezdiffra est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). La MASH est une maladie hépatique dans laquelle la graisse s’accumule dans le foie, ce qui peut entraîner une inflammation et des lésions sur les cellules hépatiques. Rezdiffra est utilisé chez les adultes qui ont présenté une inflammation et des lésions cellulaires, entraînant une cicatrisation modérée (fibrose de stade 2) ou significative (fibrose de stade 3).
La substance active de Rezdiffra, le resmetirom, agit en se liant et en activant une protéine appelée récepteur bêta de l’hormone thyroïdienne (THR-β) dans un type de cellule hépatique appelé hépatocytes. Chez les patients atteints de MASH, la protéine THR-β fonctionne moins. En activant la protéine THR-β dans le foie, le resmetirom augmente la dégradation des graisses. Cela réduit la quantité de graisse stockée dans le foie, ce qui peut favoriser la réduction de l’inflammation, de la fibrose et améliorer sa fonction.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rezdiffra
⚠️ Ne prenez jamais Rezdiffra
- si vous êtes allergique au resmetirom ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rezdiffra.
---> Informez en particulier votre médecin si vous :
- avez d’autres problèmes hépatiques que la MASH, comme une infection hépatique, y compris une hépatite virale (inflammation du foie causée par une infection virale) ou toute maladie hépatique impliquant le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Cela comprend l’hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le système immunitaire attaquant les propres cellules de l’organisme) et la cholangite biliaire primitive (lésion hépatique causée lorsque le système immunitaire attaque les canaux biliaires, les tubes qui transportent la bile depuis le foie)
- buvez des boissons alcoolisées ou présentez des lésions hépatiques dues à la consommation d’alcool
- des problèmes de vésicule biliaire, y compris des calculs biliaires (petits calculs, généralement constitués de cholestérol, qui se forment dans la vésicule biliaire)
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas si
Rezdiffra est sûr et efficace pour eux.
Autres médicaments et Rezdiffra
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent augmenter le taux de Rezdiffra dans votre corps, ce qui pourrait augmenter votre risque d’effets indésirables avec Rezdiffra :
- clopidogrel (pour réduire la coagulation du sang)
- déférasirox (pour éliminer l’excès de fer dans l’organisme)
- gemfibrozil (pour réduire les graisses dans le sang)
- tériflunomide (pour traiter la sclérose en plaques)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car
Rezdiffra peut augmenter les taux de ces médicaments dans votre corps, ce qui pourrait augmenter votre risque d’effets indésirables avec ces médicaments :
- atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (un groupe de médicaments appelés statines, visant à diminuer les taux de cholestérol)
- pioglitazone (ou autres substrats appelés CYP2C8, une classe particulière de médicaments pour traiter le diabète)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Rezdiffra chez la femme enceinte. L’utilisation de Rezdiffra n’est pas recommandée pendant la grossesse.
On ne sait pas si Rezdiffra est excrété dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s’il faut interrompre l’allaitement ou s’abstenir du traitement par Rezdiffra, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Rezdiffra contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rezdiffra
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
Rezdiffra est disponible sous forme de comprimé à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture. La dose de Rezdiffra dépend de votre poids corporel. Pour les patients pesant :
- moins de 100 kg, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
- 100 kg ou plus, la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Votre médecin pourrait ajuster votre dose selon votre fonction hépatique et si vous prenez certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et Rezdiffra »).
Si vous avez pris plus de Rezdiffra que vous n’auriez dû
Informez votre médecin si vous avez pris ou pensez avoir pris trop de Rezdiffra.
Si vous oubliez de prendre Rezdiffra
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Rezdiffra
N’arrêtez pas de prendre Rezdiffra sans en parler au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez ressentir des nausées et des diarrhées lorsque vous commencez à prendre Rezdiffra. Ces effets indésirables sont généralement légers et disparaissent souvent d’eux-mêmes en moins de 3 semaines. Si ces problèmes ne disparaissent pas dans les 3 semaines ou s’ils s’aggravent, contactez votre médecin.
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :
- diarrhée
- sensation de malaise (nausée)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- démangeaisons (prurit)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- vomissements
- douleur au ventre (abdominale)
- constipation
- éruption cutanée
- étourdissements
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- inflammation du pancréas due à une obstruction (pancréatite obstructive)
- calculs biliaires (cholélithiase)
- inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ou problèmes au niveau du pancréas ou du canal biliaire
- éruption cutanée prurigineuse (urticaire)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- tests de la fonction hépatique anormaux (hépatotoxicité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rezdiffra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rezdiffra
- La substance active est le resmetirom.
Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient :
- Rezdiffra 60 mg : 60 mg de resmetirom.
- Rezdiffra 80 mg : 80 mg de resmetirom.
- Rezdiffra 100 mg : 100 mg de resmetirom.
- Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rezdiffra contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
- Pelliculage des comprimés : Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
- Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 80 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E172).
- Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 100 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Rezdiffra et contenu de l’emballage extérieur
* Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 60 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales de 6,4 mm x 12,2 mm avec l’inscription « P60 » sur une face et l’autre face lisse.
* Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 80 mg sont des comprimés pelliculés ovales jaunes de 7,1 mm x 13,5 mm avec l’inscription « P80 » sur une face et l’autre face lisse.
* Les comprimés pelliculés de Rezdiffra 100 mg sont des comprimés pelliculés ovales beiges à rosâtres de 7,6 mm x 14,6 mm avec l’inscription « P100 » sur une face et l’autre face lisse.
Les comprimés pelliculés de Rezdiffra sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE avec un opercule en aluminium.
Taille de conditionnement : 28 comprimés pelliculés.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
