1. QU'EST-CE QUE APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs - code ATC : L04AA32

APREMILAST TEVA contient la substance active « aprémilast ». Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.

APREMILAST TEVA est indiqué dans le traitement des adultes qui présentent les affections suivantes :

- Rhumatisme psoriasique actif — si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.

- Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère — si vous ne pouvez pas utiliser l'un des traitements suivants ou que l'un de ces traitements n'a pas été efficace :

* photothérapie — un traitement au cours duquel certaines zones de la peau sont exposées à des rayons ultraviolets ;

* traitement systémique — un traitement qui affecte la totalité de l'organisme au lieu d'une zone localisée seulement, par exemple la « ciclosporine », le « méthotrexate » ou le « psoralène ».

- Maladie de Behçet (MB) — pour traiter les ulcères de la bouche, qui sont un symptôme fréquent chez les personnes atteintes de cette maladie.

APREMILAST TEVA est indiqué dans le traitement des enfants et adolescents âgés de plus de 6 ans et pesant au moins 20 kg qui présentent l'affection suivante :

- Psoriasis en plaques modéré à sévère — si votre médecin estime qu'un traitement systémique comme APREMILAST TEVA est adapté à votre cas.

Qu'est-ce que le rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.

Qu'est-ce que le psoriasis en plaques

Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.

Qu'est-ce que la maladie de Behçet

La maladie de Behçet est un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps. Le symptôme le plus fréquent est celui des ulcères dans la bouche.

Comment agit APREMILAST TEVA

En général, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet sont des affections à vie et il n'existe actuellement aucun traitement curatif. APREMILAST TEVA agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase-4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation. En diminuant l'activité de cette enzyme, APREMILAST TEVA peut contribuer au contrôle de l'inflammation associée au rhumatisme psoriasique, au psoriasis et à la maladie de Behçet et donc réduire les signes et symptômes de ces affections.

Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, le traitement par APREMILAST TEVA entraîne une amélioration des articulations gonflées et douloureuses et peut améliorer votre condition physique générale.

Chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de plus de 6 ans et pesant au moins 20 kg atteints de psoriasis, le traitement par APREMILAST TEVA entraîne une diminution des plaques cutanées et des autres signes et symptômes de la maladie.

Chez les adultes atteints de la maladie de Behçet, le traitement par APREMILAST TEVA réduit le nombre d'ulcères buccaux et peut les stopper complètement. Il peut également réduire la douleur associée.

Il a également été observé qu'APREMILAST TEVA améliorait la qualité de vie des patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis, des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique et des patients adultes atteints de la maladie de Behçet. Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.

3. COMMENT PRENDRE APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

- Lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST TEVA, vous recevrez un « kit d'instauration du traitement » contenant suffisamment de comprimés pour deux semaines de traitement au total.

- Les plaquettes du « kit d'instauration du traitement » sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.

- Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant la première semaine de traitement (phase de titration).

- Le « kit d'instauration du traitement » contiendra également suffisamment de comprimés pour une semaine supplémentaire à la dose recommandée.

- Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés à la dose qui vous a été prescrite.

- Vous ne devrez suivre l'étape d'augmentation progressive de la dose qu'une fois, même si vous recommencez le traitement.

Adultes

- La dose recommandée d'APREMILAST TEVA chez les patients adultes est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas.

- Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg

Enfants et adolescents âgés de plus de 6 ans

- La dose d'APREMILAST TEVA dépendra du poids corporel.

Pour les patients pesant entre 20 kg et moins de 50 kg* : la dose recommandée d'APREMILAST TEVA est de 20 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous, soit une dose de 20 mg le matin et une dose de 20 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 40 mg.

* Il n'existe pas de conditionnement d'APREMILAST TEVA permettant d'ajuster la posologie et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant entre 20 kg et moins de 50 kg. Il n'est donc pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant entre 20 kg et moins de 50 kg avec APREMILAST TEVA ; d'autres produits à base d'aprémilast proposant ces conditionnements doivent être utilisés à la place.

Pour les patients pesant au moins 50 kg : la dose recommandée d'APREMILAST TEVA est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase de titration du traitement est terminée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous (la même dose que chez les adultes), soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir, à environ 12 heures d'intervalle, au cours ou en dehors des repas. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.

Patients ayant des problèmes de reins sévères

Si vous êtes un adulte et que vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'APREMILAST TEVA est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).

Chez les enfants et adolescents âgés de plus de 6 ans ayant une insuffisance rénale sévère, la dose d'APREMILAST TEVA recommandée est de 30 mg une fois par jour (dose du matin) pour les patients pesant au moins 50 kg, et de 20 mg une fois par jour (dose du matin) pour les enfants pesant entre 20 kg et moins de 50 kg.

Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre APREMILAST TEVA. Votre médecin pourra vous recommander de prendre uniquement la dose du matin indiquée dans le tableau ci-dessus qui s'applique à votre cas (pour les adultes ou pour les enfants/adolescents) et de ne pas prendre la dose du soir.

Comment et à quel moment prendre APREMILAST TEVA

- APREMILAST TEVA doit être administré par voie orale.

- Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.

- Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.

- Prenez APREMILAST TEVA à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.

Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'APREMILAST TEVA que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus d'APREMILAST TEVA que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre APREMILAST TEVA

- Si vous avez oublié de prendre une dose d'APREMILAST TEVA, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre APREMILAST TEVA

- Vous devez continuer à prendre APREMILAST TEVA tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter le traitement.

- N'arrêtez pas de prendre APREMILAST TEVA sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé + APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.