2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé ?

⚠️ Ne prenez jamais TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé :

- si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine),

- si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan,

- si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine),

- si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants),

- si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang,

- si vous ne ressentez pas la soif,

- si vous êtes enceinte,

- si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOLVAPTAN SANDOZ.

- si vous avez une maladie du foie,

- si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides,

- si vous avez du mal à uriner (p. ex., si le volume de votre prostate a augmenté),

- si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse,

- si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6),

- si vous êtes diabétique,

- si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d'une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte),

- si vous souffrez d'une insuffisance rénale à un stade avancé.

Ce médicament peut perturber le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :

- nausées,

- vomissements,

- fièvre,

- fatigue,

- perte d'appétit,

- douleurs abdominales,

- urines foncées,

- ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil),

- démangeaisons de la peau,

- syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).

Pendant le traitement par ce médicament, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l'évolution de votre fonction hépatique.

Boire suffisamment d'eau

Ce médicament entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine. Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit. Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents (âge inférieur à 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.

Autres médicaments et TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ces médicaments peuvent augmenter les effets de TOLVAPTAN SANDOZ :

- amprénavir, atazanavir, darunavir/ritonavir et fosamprénavir (utilisés pour traiter le VIH/SIDA).

- aprépitant (utilisé pour éviter les nausées et les vomissements en chimiothérapie).

- crizotinib et imatinib (utilisés pour traiter le cancer).

- kétoconazole, fluconazole ou itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).

- antibiotiques macrolides comme l'érythromycine ou la clarithromycine.

- vérapamil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle).

- ciprofloxacine (un antibiotique).

- diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques).

- Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de TOLVAPTAN SANDOZ :

- phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour traiter l'épilepsie).

- rifampicine, rifabutine ou rifapentine (utilisées pour traiter la tuberculose).

- millepertuis (un médicament traditionnel à base de plantes classique pour le soulagement de la dépression et l'anxiété légères.

- TOLVAPTAN SANDOZ peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

- digoxine (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers et l'insuffisance cardiaque).

- dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang).

- sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde).

- metformine (utilisée pour traiter le diabète).

- TOLVAPTAN SANDOZ peut réduire l'effet des médicaments suivants :

- des analogues de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d'urine ou l'incontinence urinaire nocturne).

- Ces médicaments peuvent affecter ou être affectés par TOLVAPTAN SANDOZ :

- diurétiques (utilisés pour influencer la production d'urine). Pris avec TOLVAPTAN SANDOZ, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets secondaires dus à la perte d'eau ou provoquer des problèmes rénaux.

- diurétiques ou autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle. Pris avec TOLVAPTAN SANDOZ, ceux-ci peuvent augmenter le risque d'hypotension lorsque vous vous levez en position assise ou couchée.

- tout médicament qui augmente le taux de sodium dans votre sang ou qui contient de grandes quantités de sel (p. ex., les comprimés qui se dissolvent dans l'eau et les remèdes contre l'indigestion). Ceux-ci peuvent augmenter l'effet de TOLVAPTAN SANDOZ. Il existe un risque que cela entraîne une trop grande quantité de sodium dans votre sang.

- Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et TOLVAPTAN SANDOZ en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.

TOLVAPTAN SANDOZ avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par TOLVAPTAN SANDOZ.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris TOLVAPTAN SANDOZ. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

TOLVAPTAN SANDOZ contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TOLVAPTAN SANDOZ contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre TOLVAPTAN SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :

- vous avez du mal à uriner.

- vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important (symptômes de réaction allergique).

- TOLVAPTAN SANDOZ peut perturber le fonctionnement de votre foie.

- Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

- soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives),

- maux de tête,

- vertiges,

- diarrhée,

- bouche sèche,

- augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent,

- fatigue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- déshydratation,

- quantités élevées de sodium, d'acide urique et de sucre dans le sang,

- appétit diminué,

- altération de la perception du goût,

- goutte,

- difficultés pour dormir (insomnies),

- perte de connaissance,

- palpitations,

- essoufflement,

- maux de ventre,

- ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac,

- constipation,

- brûlures d'estomac,

- fonction hépatique anormale,

- peau sèche,

- éruption cutanée,

- démangeaisons,

- urticaire,

- douleurs articulaires,

- spasmes musculaires,

- douleurs musculaires,

- faiblesse généralisée,

- augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang,

- perte de poids,

- prise de poids.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- réactions allergiques (voir plus haut),

- éruption généralisée,

- insuffisance hépatique aiguë (IHA).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé

- La substance active est le tolvaptan.

Chaque comprimé de TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé, contient 30 mg de tolvaptan.

Chaque comprimé de TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé, contient 60 mg de tolvaptan.

- Les autres composants sont lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que TOLVAPTAN SANDOZ 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN SANDOZ 60 mg, comprimé, et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés des différents dosages de TOLVAPTAN SANDOZ se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée.

Le comprimé dosé à 30 mg se présente sous forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, rond, portant la mention « C7 » gravée sur une face.

Le comprimé dosé à 60 mg se présente sous forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, en forme de baril, portant la mention « C9 » gravée sur une face.

Votre médicament est disponible dans les conditionnements suivants :

Boîte de 14 comprimés dans 1 plaquette contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg.

Boîte de 28 comprimés dans 2 plaquettes de 14 comprimés contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg.

Boîte de 56 comprimés dans 4 plaquettes de 14 comprimés contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.