2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé

- si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PAZOPANIB EG :

- si vous avez une maladie du cœur ;

- si vous avez une maladie du foie ;

- si vous avez eu une insuffisance ou une attaque cardiaque ;

- si vous avez déjà eu un collapsus pulmonaire ;

- si vous avez eu des problèmes de saignements, de caillots sanguins ou de rétrécissement des artères ;

- si vous avez eu des problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une perforation (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin) ;

- si vous avez des problèmes thyroïdiens ;

- si vous avez des problèmes avec votre fonction rénale ;

- si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si PAZOPANIB EG est indiqué dans votre cas. Vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires afin de vérifier que vos reins, votre cœur et votre foie fonctionnent correctement.

Pression artérielle élevée et PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé

PAZOPANIB EG peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez PAZOPANIB EG, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.

- Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.

Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

Votre médecin arrêtera votre traitement par PAZOPANIB EG au moins 7 jours avant votre intervention chirurgicale, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation. Votre traitement sera réinstauré une fois la plaie bien cicatrisée.

Situations nécessitant votre vigilance

PAZOPANIB EG peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves. Vous devrez être vigilant(e) en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par PAZOPANIB EG afin de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents

PAZOPANIB EG n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque de sécurité d'emploi.

Autres médicaments et PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de PAZOPANIB EG ou augmenter le risque d'effets indésirables. PAZOPANIB EG peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels :

- clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections) ;

- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH) ;

- néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) ;

- simvastatine et possiblement autres statines (utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol) ;

- médicaments destinés à réduire l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple, inhibiteur de la pompe à protons, antagonistes du récepteur H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise de PAZOPANIB EG. Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier(ère).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas PAZOPANIB EG avec de la nourriture car cela modifie la façon dont le médicament est absorbé. Prenez-le au moins deux heures après un repas ou une heure avant un repas (voir rubrique 3).

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par PAZOPANIB EG car cela pourrait majorer le risque d'effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

PAZOPANIB EG n'est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de PAZOPANIB EG pendant la grossesse n'est pas connu.

- Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

- Utilisez une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par PAZOPANIB EG, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.

- Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par PAZOPANIB EG, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant votre traitement par PAZOPANIB EG. On ne sait pas si les composants de PAZOPANIB EG passent dans le lait maternel. Parlez-en avec votre médecin.

Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) ayant des partenaires qui sont enceintes ou pouvant le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception) doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par PAZOPANIB EG et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

Le traitement par PAZOPANIB EG peut éventuellement affecter la fertilité. Parlez-en avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PAZOPANIB EG peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

- Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.

PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels

>Œdème du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)

PAZOPANIB EG peut, dans de rares cas, entraîner un œdème du cerveau, pouvant provoquer le décès. Les symptômes incluent :

- perte de la parole ;

- modification de la vision ;

- convulsions (crises convulsives) ;

- confusion ;

- hypertension.

---> Arrêtez de prendre PAZOPANIB EG et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.

Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)

PAZOPANIB EG peut occasionnellement provoquer une augmentation soudaine et sévère de la pression artérielle, connue sous le nom de crise hypertensive. Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par PAZOPANIB EG. Les signes et symptômes d'une crise hypertensive peuvent inclure :

- douleur sévère au niveau de la poitrine ;

- maux de tête sévères ;

- vision trouble ;

- confusion ;

- nausées ;

- vomissements ;

- anxiété sévère ;

- essoufflement ;

- convulsions (crises convulsives) ;

- évanouissement.

---> Arrêtez de prendre PAZOPANIB EG et consultez immédiatement un médecin si vous développez une crise hypertensive.

Troubles cardiaques

Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments. Vous serez surveillé(e) pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB EG afin de détecter un éventuel problème cardiaque.

Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque

PAZOPANIB EG peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :

- rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

- battement rapide de votre cœur ;

- évanouissement ;

- douleur ou pression au niveau de la poitrine ;

- douleur dans vos bras, dos, cou ou mâchoire ;

- essoufflement ;

- gonflement des jambes.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Modifications du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)

PAZOPANIB EG peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsades de pointes. Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide provoquant une soudaine perte de connaissance.

Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de cœur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.

Accident vasculaire cérébral

PAZOPANIB EG peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

- engourdissement ou faiblesse d'un côté de votre corps ;

- difficultés à parler ;

- maux de tête ;

- sensations vertigineuses.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Saignement

PAZOPANIB EG peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'œsophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent. Les symptômes incluent :

- présence de sang dans les selles ou selles noires ;

- présence de sang dans les urines ;

- maux d'estomac ;

- toux ou vomissements avec émission de sang.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Perforation et fistule

PAZOPANIB EG peut entraîner une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entraîner le développement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- maux d'estomac sévères ;

- nausées et/ou vomissements ;

- fièvre ;

- développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin libérant du pus contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Troubles du foie

PAZOPANIB EG peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des affections graves, telles qu'un dysfonctionnement hépatique et une insuffisance hépatique, qui pourraient être fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par PAZOPANIB EG. Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne peut-être pas correctement peuvent inclure :

- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

- urine foncée ;

- fatigue ;

- nausées ;

- vomissements ;

- perte d'appétit ;

- douleur au côté droit de la région de votre ventre (abdomen) ;

- bleus apparaissant facilement.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Caillots sanguins

Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire

PAZOPANIB EG pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- douleur aiguë dans la poitrine ;

- essoufflement ;

- respiration rapide ;

- douleur au niveau des jambes ;

- gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds.

Microangiopathie thrombotique (MAT)

PAZOPANIB EG pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans les reins et le cerveau entraînant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les signes et symptômes peuvent inclure :

- bleus apparaissant facilement ;

- hypertension artérielle ;

- fièvre ;

- confusion ;

- somnolence ;

- convulsions (crises convulsives) ;

- diminution de la production d'urine.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Syndrome de lyse tumorale

PAZOPANIB EG peut provoquer une rupture rapide des cellules cancéreuses entraînant un syndrome de lyse tumorale, qui peut être d'évolution fatale chez certaines personnes. Les symptômes peuvent inclure une fréquence cardiaque irrégulière, des convulsions (crises convulsives), une confusion, des crampes ou spasmes musculaires, ou une diminution du volume urinaire. Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Infections

Des infections apparaissant pendant votre traitement par PAZOPANIB EG pourraient éventuellement devenir graves. Les symptômes d'infections peuvent inclure :

- fièvre ;

- symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures qui ne s'améliorent pas ;

- essoufflement et/ou respiration sifflante ;

- douleur au moment d'uriner ;

- griffures, éraflures ou plaies qui sont rouges, chaudes, enflées ou douloureuses.

Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.

Inflammation des poumons

PAZOPANIB EG peut, dans de rares cas, provoquer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire), pouvant être fatale chez certaines personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas. Vous serez suivi(e) pendant votre traitement par PAZOPANIB EG afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Problèmes thyroïdiens

PAZOPANIB EG peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut entraîner une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant toute la durée de votre traitement par PAZOPANIB EG.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.

Vision trouble ou altérée

PAZOPANIB EG peut entraîner un décollement ou une déchirure de la paroi arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entraîner une vision trouble ou altérée.

Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.

Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

- pression artérielle élevée ;

- diarrhée ;

- nausées (envie de vomir) ou vomissements ;

- maux d'estomac ;

- perte d'appétit ;

- perte de poids ;

- trouble ou perte du goût ;

- lésions dans la bouche ;

- maux de tête ;

- douleur tumorale ;

- manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue ;

- modification de la couleur des cheveux ou des poils ;

- perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins ;

- décoloration de certaines parties de la peau ;

- éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle ;

- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :

- augmentation des enzymes hépatiques ;

- diminution du taux d'albumine dans le sang ;

- protéine dans les urines ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) ;

- diminution du nombre de globules blancs dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- indigestion, ballonnements, flatulences ;

- saignement de nez ;

- sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche ;

- infections ;

- somnolence anormale ;

- troubles du sommeil ;

- douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps (thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait arriver jusqu'à vos poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès ;

- diminution de l'efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (dysfonctionnement cardiaque) ;

- battements cardiaques lents ;

- saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons ;

- sensations vertigineuses ;

- vision trouble ;

- bouffées de chaleur ;

- gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières ;

- fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds ;

- troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaisons, sécheresse cutanée ;

- troubles au niveau des ongles ;

- sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau ;

- sensation de froid accompagnée de frissons ;

- transpiration excessive ;

- déshydratation ;

- douleur au niveau des muscles, des tendons, des articulations ou de la poitrine, spasmes musculaires ;

- enrouement ;

- essoufflement ;

- toux ;

- toux avec crachats de sang ;

- hoquet ;

- affaissement des poumons avec de l'air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire :

- diminution de l'activité de la glande thyroïde ;

- fonction hépatique anormale ;

- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;

- augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion) ;

- augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles) ;

- modification des taux de différentes autres entités chimiques/enzymes dans le sang. Votre médecin vous tiendra informé(e) des résultats des examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- accident vasculaire cérébral ;

- chute temporaire de l'afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire) ;

- interruption de l'afflux de sang vers certaines parties du cœur ou attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ;

- interruption partielle de l'afflux de sang vers une partie du cœur (ischémie myocardique) ;

- caillots sanguins accompagnés d'une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins ;

- augmentation du nombre de globules rouges ;

- essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire) ;

- saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'œsophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau ;

- troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) ;

- trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins ;

- formation de canaux anormaux à partir de l'intestin (fistules) ;

- règles abondantes ou irrégulières ;

- augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive) ;

- inflammation du pancréas (pancréatite) ;

- inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé ;

- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

- inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite) ;

- nez qui coule ;

- éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d'une inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés) ;

- selles fréquentes ;

- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ;

- diminution de la sensation ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau ;

- plaie cutanée qui ne guérit pas (ulcère cutané).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire) ;

- élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- syndrome de lyse tumorale résultant d'une rupture rapide des cellules cancéreuses ;

- insuffisance hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Pazopanib (sous forme de chlorhydrate).......................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80 (E433).

Qu'est-ce que PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

PAZOPANIB EG 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés, roses, en forme de gélule, comportant la mention « 200 » gravée en creux sur une face. Dimensions : 14,3 mm × 5,7 mm environ.

Ils sont disponibles en flacons (PEHD) blancs munis d'un bouchon sécurité-enfant de 30, 90, conditionnement multiple de 90 (3 boîtes de 30) comprimés.

Ils sont disponibles sous plaquettes en (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30, 60, conditionnement multiple de 60 (2 boîtes de 30), 90, conditionnement multiple de 90 (3 boîtes de 30) comprimés.

Ils sont disponibles sous plaquettes prédécoupées unitaires en (Aluminium-PVC/PE/PVDC) transparentes de 30 × 1, 60 × 1, conditionnement multiple de 60 × 1 (2 boîtes de 30 × 1), 90 × 1, conditionnement multiple de 90 × 1 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.