2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?

⚠️ Ne prenez jamais Ongentys :

* si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

* si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d’hypertension grave ;

* si vous avez souffert d’un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des antipsychotiques ;

* si vous avez souffert d’un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n’a pas été causé par un traumatisme ;

* si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu’Ongentys.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ongentys :

* si vous souffrez de problèmes graves du foie et présentez une perte d’appétit, une perte de poids, si vous vous sentez faible ou épuisé qui apparaissent sur une brève période de temps. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l’apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d’obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d’autres médicaments antiparkinsoniens. Votre médecin peut devoir réévaluer vos traitements.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament. Il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge, car il n’y a pas d’indication pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Ongentys

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

* des médicaments contre la dépression ou l’anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la désipramine. Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables.

Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;

* du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Aucune donnée n’est disponible sur la prise concomitante d’Ongentys et de safinamide. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ;

* des médicaments utilisés pour traiter l’asthme, tels que le rimitérole ou l’isoprénaline. Ongentys peut augmenter leur effet ;

* des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l’adrénaline. Ongentys peut augmenter leur effet ;

* des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou la dopexamine. Ongentys peut augmenter leur effet ;

* des médicaments pour traiter le cholestérol élevé, tels que la rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine ou la pravastatine Ongentys peut augmenter leur effet ;

* des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que le methotrexate. Ongentys peut augmenter leur effet ;

* des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux ou le paludisme. La prise concomitante, c’est-à-dire au même moment, d’Ongentys et de quinidine peut faire baisser l’effet d’Ongentys.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ongentys n’est pas recommandé pendant la grossesse. Vous devez utiliser une contraception efficace si vous êtes en âge de procréer.

On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain. Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prendre Ongentys avec de la lévodopa peut induire des vertiges, des étourdissements ou vous endormir.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.

Ongentys contient du lactose et du sodium

* Lactose : si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

* Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent êtres causés par des effets accrus de l’association d’Ongentys avec la lévodopa.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement. De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.

---> Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants.

Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

* mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

* constipation

* sécheresse de la bouche

* envie de vomir (nausée)

* vomissement

* augmentation du niveau de l’enzyme créatine kinase dans votre sang

* spasmes musculaires

* vertiges

* maux de tête

* somnolence

* difficulté d’endormissement ou de rester endormi

* rêves étranges

* perception/vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

* une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

* palpitations ou pouls irrégulier

* oreille bouchée

* sécheresse oculaire

* douleur ou gonflement du ventre

* indigestion

* perte de poids

* perte d’appétit

* augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang

* contractions, raideur ou douleurs musculaires

* douleur dans les bras ou les jambes

* altération du sens du goût

* mouvements corporels excessifs

* évanouissement

* anxiété

* dépression

* entendre des choses qui n’existent pas

* sensation de confusion

* cauchemars

* trouble du sommeil

* urine de couleur anormale

* besoin de se réveiller et d’uriner la nuit

* essoufflement

* hypertension ou hypotension

* chutes

* manque d’énergie ou fatigue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ongentys

* La substance active est l’opicapone. Chaque gélule contient 25 mg d’opicapone.

* Les autres composants sont :

* ontenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d’amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ;

* enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), érythrosine (E 127) et dioxyde de titane (E 171) ;

* encre : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, laque aluminique d’indigotine (E 132).

Comment se présente Ongentys et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Ongentys 25 mg sont bleu pâle, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 25 » et « Bial » imprimées sur les gélules.

Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.

* Flacons : 10 ou 30 gélules.

* Plaquettes : 10 ou 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées