MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial
Code ATC : J07BX05
ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / VACCINS / AUTRES VACCINS VIRAUX / vaccins contre le virus respiratoire syncytial
Commercialisé
1. Qu’est-ce que mRESVIA et dans quel cas est-il utilisé
mRESVIA est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus d’un virus appelé « virus respiratoire syncytial » (VRS).
mRESVIA aide également à protéger du VRS les adultes âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie due au VRS.
Le VRS est un virus courant qui se propage très facilement et provoque des maladies des voies respiratoires chez des personnes de tous âges. L’infection par le VRS peut être bénigne et se manifester par des symptômes semblables à ceux du rhume : nez bouché, toux et/ou maux de gorge. Cependant, le virus peut également provoquer des problèmes plus graves, tels que des infections pulmonaires et une pneumonie. Les personnes âgées sont exposées à des complications plus graves, qui peuvent conduire à une hospitalisation, voire au décès.
mRESVIA active le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) pour protéger le corps des maladies pulmonaires causées par le VRS. Le vaccin contient une substance appelée acide ribonucléique messager (ARNm) qui contient des instructions que l’organisme peut utiliser pour fabriquer la même protéine que celle qui est présente sur le VRS. Lorsque le système immunitaire rencontre cette protéine, il produit des anticorps (substances dans le sang qui détectent et combattent les infections) contre celle-ci. Si une personne entre en contact avec le VRS, le système immunitaire reconnaîtra et attaquera le virus pour l’aider à se protéger contre les maladies pulmonaires causées par celui-ci.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir mRESVIA
⚠️ Ne recevez pas mRESVIA
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir mRESVIA si :
- vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin dans le passé ;
- vous avez des problèmes de saignement ou avez facilement des hématomes ;
- votre système immunitaire est affaibli ; cela pourrait vous empêcher d’obtenir tout le bénéfice d’une vaccination par mRESVIA ;
- vous vous sentez nerveux(se) à l’idée de recevoir le vaccin ou vous êtes déjà évanoui(e) à la suite d’une injection ;
- vous avez une infection s’accompagnant d’une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination sera repoussée. Il n’est pas nécessaire de repousser la vaccination en raison d’une infection mineur, telle qu’un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin.
Comme tous les vaccins, mRESVIA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Enfants et adolescents
mRESVIA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et mRESVIA
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament.
mRESVIA peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou qu’un vaccin contre la COVID-19.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? », tels que la sensation de fatigue et la sensation vertigineuse, peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Attendez qu’ils se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser des machines.
mRESVIA contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment et quand est administré mRESVIA
mRESVIA est administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère, généralement en une seule injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
La dose recommandée est de 0,5 ml.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir après avoir reçu mRESVIA incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- gonflement/sensibilité au niveau de l’aisselle (lymphadénopathie)
- maux de tête
- sensation de malaise (nausées)/vomissements
- douleurs musculaires (myalgie)
- douleurs articulaires (arthralgie)
- douleur au site d’injection
- sensation de fatigue
- frissons
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- rougeur (érythème) au site d’injection
- gonflement/durcissement (induration) au site d’injection
- fièvre (pyréxie)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- réaction de sensibilité accrue ou d’intolérance du système immunitaire (hypersensibilité)
- sensation vertigineuse
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- paralysie temporaire d’un côté du visage (maladie de Bell)
- éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
- démangeaisons sur le site d’injection (prurit)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci- dessus. La plupart de ces effets sont d’intensité légère à modérée et de courte durée.
Si l’un de ces effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.
5. Comment conserver mRESVIA
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce vaccin et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vaccin congelé
À conserver au congélateur entre -40 °C et -15 °C.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Au cours de la période de conservation de 1 an, les données de stabilité montrent que le vaccin est stable pendant 30 jours lorsqu’il est conservé entre 2 °C et 8 °C et à l’abri de la lumière. À la fin de la période de 30 jours, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou jeté.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Une fois le vaccin placé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle date de péremption pour une conservation entre 2 °C et 8 °C doit être inscrite sur l’emballage extérieur.
Si le vaccin est reçu à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la date de péremption figurant sur le carton extérieur doit alors être remplacée par la nouvelle date de péremption valable lors d’une conservation entre 2 °C et 8 °C.
Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C jusqu’à 24 heures après leur sortie du réfrigérateur. Durant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à la lumière ambiante. Ne pas réfrigérer une fois que la seringue a été conservée entre 8 °C et 25 °C. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans ce délai.
Transport de seringues préremplies décongelées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, dans l’emballage extérieur
Si un transport à une température comprise entre -40 °C et -15 °C n’est pas possible, les données disponibles sont favorables au transport d’une ou plusieurs seringues préremplies décongelées à l’état liquide à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (dans la limite de la durée de conservation de 30 jours). Une fois décongelées et transportées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, les seringues préremplies ne doivent pas être recongelées et doivent être conservées entre 2 °C et 8 °C jusqu’à leur utilisation.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient mRESVIA
Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes d’un vaccin ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (à nucléoside modifié) encapsulé dans des nanoparticules lipidiques.
La substance active est un ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion.
Les autres excipients sont les suivants : SM-102 (heptadécan-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6- (undécyloxy) hexyl) amino)octanoate), cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000-DMG), trométamol, chlorhydrate de trométamol, acide acétique, acétate de sodium trihydraté, saccharose et eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « mRESVIA contient du sodium ».
Comment se présente mRESVIA et contenu de l’emballage extérieur
mRESVIA est une dispersion blanche à blanc cassé pour injection (pH : 7,0 – 8,0).
mRESVIA est disponible dans des boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
