2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli?

⚠️ N'utilisez jamais LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli:

- si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser LIRAGLUTIDE SUN :

· avant d'utiliser LIRAGLUTIDE SUN.

· si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.

Si vous savez que vous allez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie (endormissement), veuillez informer votre médecin que vous prenez LIRAGLUTIDE SUN.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang et des difficultés pour respirer). Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.

L'utilisation de LIRAGLUTIDE SUN n'est pas recommandée si vous êtes sous dialyse.

L'utilisation de LIRAGLUTIDE SUN n'est pas recommandée si vous avez une maladie sévère du foie.

L'utilisation de LIRAGLUTIDE SUN n'est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.

Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.

Lorsque vous débutez un traitement avec Liraglutide SUN, vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte d'eau/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées. Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.

Enfants et adolescents

LIRAGLUTIDE SUN peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.

Autres médicaments et LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

- Sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou insuline. Vous pouvez faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) si vous utilisez LIRAGLUTIDE SUN en association à un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline car les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline augmentent le risque d'hypoglycémie. Lorsque vous utilisez cette association de médicaments pour la première fois, votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline. Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide) ou de l'insuline, votre médecin pourra vous demander de contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée.

- Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).

- Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux. Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. LIRAGLUTIDE SUN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus.

Le passage de LIRAGLUTIDE SUN dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.

Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie. Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.

LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Cela signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration, tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs. Cet effet indésirable risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre LIRAGLUTIDE SUN.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

- Une forme sévère de réaction allergique (réaction anaphylactique) associée à d'autres symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement de la gorge et du visage, un rythme cardiaque rapide etc. Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.

- Obstruction de l'intestin. Il s'agit d'une forme sévère de constipation accompagnée d'autres symptômes tels que douleur au niveau de l'estomac, ballonnements, vomissements etc.

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

- Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite). Une pancréatite peut être une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital. Arrêtez de prendre LIRAGLUTIDE SUN et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

- Douleur intense et persistante au niveau de l'estomac qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

- Nausées. Cela disparaît généralement avec le temps.

- Diarrhées. Cela disparaît généralement avec le temps.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- Vomissements.

Lorsque vous débutez un traitement avec LIRAGLUTIDE SUN, vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte d'eau/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées. Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.

- Maux de tête

- Indigestion

- Inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des nausées et des vomissements.

- Reflux gastro-œsophagien (RGO), se traduisant notamment par une brûlure d'estomac.

- Ventre (abdomen) douloureux ou gonflé

- Gêne abdominale

- Constipation

- Gaz (flatulences)

- Diminution de l'appétit

- Bronchite

- Rhume

- Sensation de vertige

- Augmentation de la fréquence cardiaque

- Fatigue

- Mal de dents

- Réactions au site d'injection (comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée).

- Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

- Réactions allergiques telles que prurit (démangeaisons) et urticaire (un type d'éruption cutanée)

- Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale

- Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)

- Calculs biliaires

- Inflammation de la vésicule biliaire

- Changement du goût des aliments

- Ralentissement de la vidange gastrique.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

- Des grosseurs sous la peau peuvent être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

- La substance active est le liraglutide. 1 mL de solution injectable contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.

- Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylèneglycol (E1520), le phénol, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur

Solution limpide et incolore ou presque incolore dans une cartouche en verre incolore de type I et piston fermé par bouchon en caoutchouc bromobutyle, contenus dans un stylo injecteur constitué d'un corps bleu clair, d'un bouton bleu clair, d'un dispositif de sélection de dose jaune et d'un un capuchon gris.

Chaque stylo contient 3 mL de solution, délivrant 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

LIRAGLUTIDE SUN est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5, 10 stylos ou en conditionnement multiples contenant 10 stylos (2 boîtes de 5).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles ne sont pas incluses.