2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable ?

⚠️ Ne prenez jamais CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

- si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CANDESARTAN EG LABO en début de grossesse, voir rubrique relative à la grossesse) ;

- si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire) ;

- si le patient est un enfant âgé de moins de 1 an ;

- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour faire baisser votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CANDESARTAN EG LABO

- si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

- si vous avez récemment subi une transplantation rénale ;

- si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez une diarrhée ;

- si vous souffrez d'une maladie des glandes surrénales appelée syndrome de Conn (également appelée hyperaldostéronisme primaire) ;

- si votre pression artérielle est basse ;

- si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ;

- vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN EG LABO n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique relative à la grossesse) ;

- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

* un IEC (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

* aliskiren ;

- si vous prenez un IEC en même temps qu'un médicament appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable »).

Si vous avez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou des diarrhées après avoir pris CANDESARTAN EG LABO, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas de prendre CANDESARTAN EG LABO de votre propre initiative.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

⚠️ Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable ».

Il est possible que votre médecin veuille vous recevoir plus souvent en consultation et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces affections.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN EG LABO. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN EG LABO peut provoquer une baisse excessive de votre pression artérielle.

Enfants et adolescents

CANDESARTAN EG LABO a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, contactez votre médecin. CANDESARTAN EG LABO ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 1 an en raison du risque potentiel pour le développement des reins.

Autres médicaments et CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CANDESARTAN EG LABO peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de CANDESARTAN EG LABO. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

- Autres médicaments permettant de faire baisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les IEC, tels que l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

- Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).

- Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

- Héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).

- Cotrimoxazole (antibiotique), également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole.

- Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).

- Lithium (médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).

⚠️ - Si vous prenez également un IEC ou de l'aliskiren (voir également les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

- Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un IEC associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (par exemple, spironolactone, éplérénone).

CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcool

- Vous pouvez prendre CANDESARTAN EG LABO au cours ou en dehors des repas.

- Lorsque vous prenez CANDESARTAN EG LABO, veuillez demander conseil à votre médecin avant de consommer de l'alcool. L'alcool peut provoquer des étourdissements ou des sensations vertigineuses.

Grossesse et allaitement

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN EG LABO n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou présenter des sensations vertigineuses lors de la prise de CANDESARTAN EG LABO. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous sachiez quels peuvent être ces effets secondaires.

---> Arrêtez de prendre CANDESARTAN EG LABO et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions d'hypersensibilité suivantes :

- difficultés respiratoires, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés pour avaler ;

- démangeaisons cutanées sévères (accompagnées d'un gonflement de la peau).

CANDESARTAN EG LABO peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin pourra occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN EG LABO a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

- Sensations vertigineuses/sensation de tournoiement.

- Maux de tête.

- Infection respiratoire.

- Chute de la pression artérielle. Vous pouvez alors présenter des étourdissements ou des sensations vertigineuses.

- Modification des résultats des analyses de sang :

* Augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est sévère, vous pouvez vous sentir fatigué(e), faible, avoir des battements de cœur irréguliers ou ressentir des fourmillements ou des picotements.

- Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

- Diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs. Vous pouvez ressentir une fatigue, contracter une infection ou avoir de la fièvre.

- Eruption cutanée, urticaire.

- Démangeaisons.

- Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

- Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris hépatite. Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

- Nausées.

- Modification des résultats des analyses de sang :

* Diminution de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette baisse est sévère, vous pouvez vous sentir faible, manquer d'énergie ou avoir des crampes musculaires.

- Toux.

- Angioœdème intestinal : gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez les enfants traités pour une hypertension artérielle, les effets indésirables apparaissent comme comparables à ceux observés chez les adultes, bien qu'ils soient plus fréquents. Les maux de gorge constituent un effet indésirable très fréquent chez les enfants mais ils n'ont pas été rapportés chez les adultes, ainsi que le nez qui coule, la fièvre et l'augmentation du rythme cardiaque, qui sont fréquents chez les enfants mais non pas été rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

- La substance active est :

Candésartan cilexétil.......................................................................................................... 8 mg

Pour un comprimé sécable.

- Les autres excipients sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, macrogol 8000, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172).

Qu'est-ce que CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé rond de 6,4 mm, de couleur rose (non uniforme avec d'éventuelles petites taches de couleur plus foncée ou blanche), comportant une barre de sécabilité sur une face et la mention « 8 » sur l'autre face.

Les comprimés sont disponibles sous :

Plaquettes : 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés

Flacon : 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.