2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Artesunate Amivas

N’utilisez jamais Artesunate Amivas

- si vous êtes allergique à l’artésunate, à tout autre médicament antipaludique contenant de l’artémisinine (par exemple artéméther ou dihydroartémisinine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Vous pouvez développer une anémie, une diminution du nombre de globules rouges ou d’autres modifications sanguines après un traitement par ce médicament. Certaines modifications du nombre de cellules sanguines peuvent survenir pendant le traitement et disparaissent généralement après l’arrêt du traitement contre le paludisme. Cependant, certains individus développent une anémie sévère qui peut survenir jusqu’à plusieurs semaines après la fin du traitement contre le paludisme. Dans la plupart des cas, l’anémie disparaît sans traitement spécifique. Dans un petit nombre de cas, l’anémie peut être sévère et nécessiter une transfusion sanguine. Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pouvant comprendre un test direct à l’antiglobuline ou « test de Coombs direct » pour déterminer si un traitement, par exemple une corticothérapie, est nécessaire et surveillera votre rétablissement pendant 4 semaines après la fin de votre traitement contre le paludisme. Il est important que vous preniez rendez-vous pour ces examens. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations.

Autres médicaments et Artesunate Amivas

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments non soumis à prescription.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec de l’artésunate car ils pourraient réduire ses effets sur le paludisme. Peuvent être cités en exemple:

- la rifampicine (pour traiter les infections bactériennes);

- le ritonavir, la névirapine (médicament anti-VIH);

- la carbamazépine, la phénytoïne (pour traiter l’épilepsie)

Certains médicaments peuvent augmenter les taux sanguins d’artésunate et augmenter le risque d’effets indésirables. Peuvent être cités en exemple:

- le diclofénac (pour traiter la douleur ou l’inflammation)

- l’axitinib, le vandétanib et l’imatinib (utilisés dans le traitement de certains cancers)

L’artésunate peut augmenter ou diminuer les taux sanguins de certains autres médicaments. Votre médecin vous conseillera sur la prise de tout médicament pendant le traitement par artésunate.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera avec vous du risque que peut potentiellement poser la prise d’Artesunate Amivas pendant la grossesse. L’utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas recommandée, à moins que votre médecin n’estime que le bénéfice du traitement pour vous est supérieur au risque pour votre enfant à naître. Au cours des derniers stades de la grossesse, vous ne devez prendre Artesunate Amivas que si votre médecin estime qu’il n’existe pas d’autres médicaments appropriés.

Si vous êtes ou tombez enceinte pendant le traitement par ce médicament, le médecin signalera votre grossesse au fabricant, qui tient un registre afin de comprendre les effets que le traitement peut avoir sur la grossesse et l’enfant.

Des traces de ce médicament peuvent être présentes dans votre lait maternel. On ignore si elles peuvent avoir un effet sur le bébé allaité. Si vous prévoyez d’allaiter, discutez avec votre médecin pour savoir si les bénéfices de l’allaitement pour vous et votre bébé l’emportent sur le risque potentiel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.

Artesunate Amivas contient du sodium

Ce médicament contient 193 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque dose unique. Cela équivaut à un peu moins de 10 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Étant donné qu’il est recommandé de prendre la première dose et la deuxième dose à 12 heures d’intervalle, cela équivaudrait à 386 mg de sodium (près de 20 % de votre apport journalier maximal).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement un médecin:

- difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique grave. La fréquence des réactions allergiques très graves entraînant une perte de conscience est inconnue.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

Un manque de globules rouges sains, ce qui peut vous rendre fatigué et faible (anémie); cela peut se produire au moins 7 jours ou parfois plusieurs semaines après la fin du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

- inflammation d’une veine

- altération du goût

- augmentation de la température corporelle ou fièvre

- urine de couleur jaune très foncé ou brun rouge

- fonction rénale réduite, y compris une faible production d’urine

- propension aux ecchymoses ou coagulation lente en cas de coupure ou blessure.

- taux anormaux d’enzymes hépatiques détectés dans les analyses de sang

- jaunissement de la peau (jaunisse)

- diarrhée

- douleurs abdominales

- vomissements

- rythme cardiaque lent

- tension artérielle basse

- toux

- rhinite (nez bouché et/ou qui coule)

- sensation de vertige ou de faiblesse

- maux de tête

Peu fréquent (affectant moins d’un patient sur 100)

- fatigue

- nausées

- constipation

- douleur au site d’injection

- éruption cutanée étendue douloureuse avec cloques, en particulier près de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux, symptômes pseudo-grippaux pendant plusieurs jours (syndrome de Stevens-Johnson ou SSJ)

- perte d’appétit

- éruption cutanée

- démangeaisons

- gonflement et rougeur du visage

- bouffées congestives

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- manque de globules rouges sains causés par le système immunitaire (anémie hémolytique immune)

- activité électrique du cœur anormale entraînant un rythme cardiaque irrégulier (allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Artesunate Amivas

- La substance active est l’artésunate.

- Chaque flacon de poudre contient 110 mg d’artésunate.

- Chaque flacon de solvant pour reconstitution contient 12 ml de solution tampon phosphate de sodium 0,3 M.

- Les autres composants de la solution tampon phosphate de sodium 0,3 M sont le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique dihydraté (voir rubrique 2 «Artesunate Amivas contient du sodium») et l’acide phosphorique, concentré (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Après reconstitution avec 11 ml du solvant fourni, la solution injectable contient 10 mg d’artésunate par ml.

Comment se présente Artesunate Amivas et contenu de l’emballage

Artesunate Amivas 110 mg poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche ou presque blanche, fine et cristalline et contenue dans un flacon en verre.

Le solvant est un liquide clair et incolore contenu dans un flacon en verre.

Chaque boîte contient 2 ou 4 flacons d’Artesunate Amivas en poudre et 2 ou 4 flacons de solution tampon phosphate de sodium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées