ZOKINVY 50 mg, gélule
Code ATC : A16AX20
SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / AUTRES MÉDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME / DIVERS MÉDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME / lonafarnib
Commercialisé
1. Qu’est-ce que Zokinvy et dans quels cas est-il utilisé?
Qu’est-ce que Zokinvy?
Zokinvy contient la substance active lonafarnib.
Dans quels cas Zokinvy est-il utilisé?
Ce médicament est utilisé dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints des maladies rares suivantes:
- syndrome de Hutchinson-Gilford (progéria)
- laminopathies progéroïdes
Ces maladies sont causées par des modifications dans les gènes nécessaires pour produire certaines protéines.
Les versions normales de ces protéines contribuent au maintien de la solidité et de la stabilité des cellules.
Cependant, les gènes modifiés provoquent une accumulation de formes nocives des protéines appelées progérine ou protéines de type progérine. Ces protéines nocives entraînent des lésions cellulaires qui ressemblent aux effets du vieillissement.
Comment Zokinvy agit-il?
Zokinvy agit en contribuant à réduire l’accumulation de la progérine néfaste ou des protéines de type progérine nocives.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zokinvy?
Ne prenez jamais Zokinvy
- Si vous êtes allergique au lonafarnib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Avec des médicaments appelés inhibiteurs puissants du CYP3A (ceux-ci peuvent réduire la dégradation de Zokinvy dans l’organisme, entraînant plus d’effets indésirables, voir Autres médicaments et Zokinvy, ci-dessous).
- Avec un médicament contenant du midazolam.
- Avec des médicaments contenant de l’atorvastatine, de la lovastatine ou de la simvastatine.
- Si vous avez des problèmes hépatiques (foie) sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Zokinvy.
Informez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
- Si vous avez plus de 10 ans. Les résultats du traitement peuvent varier en fonction de l’âge auquel vous commencez à prendre Zokinvy.
- Si vous avez des vomissements persistants ou une diarrhée persistante et une perte d’appétit ou de poids prolongée (voir rubrique 4).
- Si vous commencez à prendre un médicament antidiarrhéique contenant du lopéramide. En raison de l’interaction entre Zokinvy et le lopéramide, il sera important pour votre médecin de vous fournir les recommandations posologiques et de surveiller votre utilisation de ce médicament.
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale. Vous ne devez pas prendre de midazolam, un médicament couramment utilisé pendant une intervention chirurgicale, avec Zokinvy. Votre médecin peut fournir des instructions concernant cette situation.
- Si vous présentez des taux élevés d’enzymes hépatiques d’après les analyses de sang. Votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique pendant la prise de ce médicament.
- Si des symptômes de problèmes rénaux surviennent. Votre médecin doit surveiller votre fonction rénale pendant la prise de ce médicament.
- Si vous présentez de nouveaux troubles visuels. Votre médecin doit surveiller votre vision et la santé de vos yeux pendant la prise de ce médicament.
- Si vous prenez un médicament qui est un inducteur modéré ou puissant du CYP3A. Ces types de médicaments doivent être évités (voir Autres médicaments et Zokinvy, ci-dessous).
- Si vous prenez un médicament qui est un inhibiteur modéré du CYP3A. Ces types de médicaments doivent être évités (voir Autres médicaments et Zokinvy, ci-dessous).
- Si vous présentez un dysfonctionnement du CYP3A4 connu, lié au polymorphisme.
- Si vous avez un syndrome progéroïde causé par une mutation d’un autre gène que LMNA ou ZMPSTE24 et qui ne provoque pas une accumulation des protéines néfastes appelées progérine ou protéines de type progérine. Zokinvy ne devrait pas être efficace pour ces types de syndromes progéroïdes. Des exemples de syndromes progéroïdes pour lesquels Zokinvy ne devrait pas apporter de bénéfice comprennent le syndrome de Werner, le syndrome de Bloom, le syndrome de Rothmund- Thomson, le syndrome de Cockayne, le xeroderma pigmentosum, la trichothiodystrophie et l’ataxie- télangiectasie.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 mois, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Zokinvy
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Zokinvy lorsqu’ils sont pris ensemble. Les médicaments suivants ne doivent pas être associés à Zokinvy:
- Les médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A (ils peuvent réduire la dégradation de
Zokinvy dans l’organisme, entraînant plus d’effets indésirables; demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type).
- Les médicaments qui sont des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A (ils peuvent réduire la dégradation de Zokinvy dans l’organisme, entraînant plus d’effets indésirables; demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type). Votre médecin pourra réduire temporairement votre dose de Zokinvy pendant la prise d’un inhibiteur faible ou modéré du CYP3A.
- Le midazolam (utilisé pour traiter les crises d’épilepsie et pour les interventions chirurgicales - informez votre médecin que vous prenez Zokinvy si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale).
- L’atorvastatine, la lovastatine ou la simvastatine (utilisés pour faire diminuer le taux de cholestérol dans le sang).
- Les médicaments qui sont des inducteurs puissants, modérés ou faibles du CYP3A (ils peuvent augmenter la dégradation de Zokinvy dans l’organisme, rendant le médicament moins efficace; demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type).
- Le lopéramide (utilisé pour traiter la diarrhée). La dose de lopéramide ne doit pas dépasser 1 mg par jour. Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas prendre de lopéramide.
- La metformine (utilisée pour traiter le diabète de type 2).
- Les médicaments qui sont des substrats du CYP2C19 (demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type). Si vous devez prendre un substrat du CYP2C19, votre médecin devra peut-être en ajuster la dose et surveiller plus étroitement vos effets indésirables.
- Du millepertuis ou produits contenant du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression légère).
- Les médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P (demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type). Si vous devez prendre un substrat de la glycoprotéine P, votre médecin devra peut-être en ajuster la dose et surveiller plus étroitement vos effets indésirables.
- Les médicaments qui sont des substrats de l’OCT1 (demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si l’un de vos autres médicaments est de ce type).
- Les contraceptifs oraux.
Zokinvy avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Zokinvy avec des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse, des canneberges, des grenades ou des oranges de Séville (également appelées oranges amères) (par exemple, marmelade d’orange). Les aliments ou boissons contenant ces fruits peuvent augmenter les effets indésirables de Zokinvy.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Zokinvy n’a pas été testé chez la femme enceinte.
Zokinvy n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la prise de Zokinvy et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant la prise de Zokinvy et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. En cas d’utilisation de contraceptifs stéroïdiens à usage systémique, il convient d’ajouter une méthode barrière.
On ne sait pas si Zokinvy passe dans le lait maternel et pourrait affecter un nouveau-né allaité. Si vous souhaitez allaiter, discutez d’abord avec votre médecin des bénéfices et risques potentiels de l’allaitement ou de l’arrêt de Zokinvy.
On ne sait pas encore si ce médicament affecte la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zokinvy a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une fatigue peut survenir après l’administration de Zokinvy.
Zokinvy contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. Comment prendre Zokinvy?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Zokinvy est pris sous forme de 1 ou 2 gélules deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle (matin et soir) avec de la nourriture. La dose de Zokinvy est fonction de la taille et du poids.
- Votre médecin déterminera la dose de départ adéquate de Zokinvy qui vous convient. Cela peut impliquer de prendre des gélules de différents dosages pour obtenir la bonne quantité. Après 4 mois de traitement par Zokinvy, votre médecin pourra augmenter votre dose.
- Assurez-vous de savoir combien de gélules vous devez prendre à chaque dose et le dosage de chaque gélule dont vous avez besoin. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de le noter (notamment la couleur de la ou des gélules à prendre pour chaque dose).
- Prenez les gélules au cours des repas avec suffisamment d’eau pour vous aider à les avaler. La prise de Zokinvy avec de la nourriture aide à réduire les effets indésirables.
* Si vous ne pouvez pas avaler la gélule de Zokinvy entière
- Si vous ne pouvez pas avaler la gélule de Zokinvy entière, utilisez les instructions suivantes pour le mélange du contenu de la gélule avec du jus d’orange.
Fournitures nécessaires pour mélanger Zokinvy avec du jus d’orange
- Préparez une nouvelle dose de Zokinvy pour chaque utilisation.
- Prévoyez le nombre approprié de gélules de Zokinvy pour votre dose. Placez la gélule ou les gélules sur une surface plane et propre.
- N’utilisez que du jus d’orange. Ne pas prendre d’autres boissons pour mélanger Zokinvy.
- Un gobelet à médicament propre avec niveaux de mesure à 5 ml et à 10 ml.
- Un gobelet propre pour chaque gélule de Zokinvy à mélanger.
- Une cuillère propre pour remuer le mélange.
Comment mélanger Zokinvy avec du jus d’orange
* Étape 1:
- en utilisant un gobelet à médicament propre, mesurer 5 ml ou 10 ml de jus d’orange.
- Vous pouvez choisir de prendre 5 ml ou 10 ml de jus d’orange.
* Étape 2:
verser le jus d’orange mesuré à l’Étape 1 dans un gobelet propre.
* Étape 3:
- tenir une gélule de Zokinvy au-dessus du gobelet contenant le jus d’orange.
- Tenir la gélule entre le pouce et l’index sur les deux côtés.
- Dévisser légèrement et séparer la gélule.
* Étape 4:
vider tout le contenu de la gélule directement dans le gobelet contenant le jus d’orange.
Remplir jusqu’à 5 ml ou 10 ml
* Étape 5:
- à l’aide d’une cuillère propre, mélanger le contenu de la gélule et le jus d’orange.
- Si 1 seule gélule doit être prise, passer à l’Étape 7.
- Si 2 gélules doivent être prises, passez à l’Étape 6.
* Étape 6:
- si 2 gélules doivent être prises, répéter les Étapes 1 à 5 pour la deuxième gélule.
- Une fois que la deuxième gélule est mélangée, les 2 portions peuvent être mélangées dans un seul gobelet ou rester dans 2 gobelets.
- Après avoir terminé, passer aux Étapes 7, 8 et 9.
* Étape 7:
prendre tout le mélange de Zokinvy:
- avec de la nourriture .
- dans les 10 minutes environ suivant la préparation.
Chaque dose doit être mélangée et consommée dans les 10 minutes. Le mélange ne doit être préparé qu’au moment où il doit être pris.
* Étape 8:
rincer le gobelet de médicament utilisé pour mesurer le jus d’orange, et le remplir avec 5 ml d’eau pour chaque gélule mélangée avec du jus d’orange.
* Étape 9:
- verser l’eau mesurée à l’Étape 8 dans le gobelet utilisé pour mélanger le Zokinvy et le jus d’orange (a).
- Faire doucement tourner l’eau dans le gobelet (b). Boire l’eau.
Patients qui prennent Zokinvy et dont la surface corporelle se situe entre 0,30 m 2 et 0,38 m 2, patients prenant un inhibiteur faible du CYP3A en concomitance avec Zokinvy et présentant des effets indésirables persistants, et patients présentant un CYP3A4 non fonctionnel lié au polymorphisme et nécessitant une dose quotidienne réduite inférieure ou égale à 50 mg
Avant de commencer à mélanger Zokinvy avec le jus d’orange, lire Fournitures nécessaires pour mélanger Zokinvy avec du jus d’orange.
Pour les patients dont la surface corporelle se situe entre 0,30 m 2 et 0,38 m 2, la dose quotidienne de départ de Zokinvy est de 75 mg (37,5 mg deux fois par jour). Chaque dose est fraîchement préparée en utilisant une gélule de 75 mg et mélangée à 10 ml de jus d’orange. La moitié des 10 ml de mélange sera prise.
Pour les patients prenant Zokinvy en concomitance avec un inhibiteur faible du CYP3A et présentant des effets indésirables persistants ou présentant un CYP3A4 non fonctionnel lié au polymorphisme, votre médecin pourra réduire votre dose quotidienne de Zokinvy de 50 %. Préparez fraîchement chaque dose. Si votre dose quotidienne réduite est de 50 mg (25 mg deux fois par jour), mélangez le contenu d’une gélule de 50 mg avec 10 ml de jus d’orange. La moitié des 10 ml de mélange sera consommée. Généralement, 14 jours après la fin du traitement par l’inhibiteur faible du CYP3A ou après la disparition des effets indésirables, votre médecin va augmenter votre dose à son niveau précédent. Votre médecin vous fournira des conseils spécifiques.
* Étape 1:
prendre un gobelet à médicament propre, et le remplir avec 10 ml de jus d’orange.
* Étape 2: verser le jus d’orange mesuré à l’Étape 1 dans un gobelet propre pour le mélange.
* Étape 3:
- selon les instructions de votre médecin, maintenir une gélule soit de 75 mg, soit de 50 mg de Zokinvy au-dessus du gobelet contenant le jus d’orange.
- Tenir la gélule entre le pouce et l’index sur les deux côtés.
- Dévisser légèrement et séparer la gélule.
* Étape 4:
- vider tout le contenu de la gélule directement dans le gobelet contenant le jus d’orange.
* Étape 5:
à l’aide d’une cuillère propre, mélanger le contenu de la gélule et le jus d’orange.
* Étape 6:
verser 5 ml du mélange de jus d’orange et de Zokinvy du gobelet de mélange dans un gobelet à médicament propre.
* Étape 7:
prendre les 5 ml du mélange de Zokinvy et de jus d’orange du gobelet à médicament:
- avec de la nourriture;
- dans les 10 minutes environ suivant la préparation.
Chaque dose doit être mélangée et consommée dans les 10 minutes. Le mélange ne doit être préparé qu’au moment où il doit être consommé.
* Étape 8:
mettre 5 ml d’eau dans le gobelet à médicament utilisé pour consommer le mélange de Zokinvy et de jus d’orange.
* Étape 9:
faire doucement tourner l’eau dans le gobelet à médicament. Boire l’eau.
Buvez beaucoup d’eau pendant la prise de Zokinvy
Il est important de boire beaucoup d’eau et d’autres liquides pendant la prise de Zokinvy. Cela peut aider à réduire les problèmes liés à la diarrhée ou aux vomissements.
Demandez à votre médecin quelle quantité d’eau ou d’autres liquides vous devez boire chaque jour.
Votre médecin discutera avec vous des liquides que vous pouvez boire pour s’assurer que vous prenez la bonne quantité chaque jour.
Ne pas manger des aliments ni boire des jus contenant du pamplemousse, des canneberges, des grenades ou des oranges de Séville (appelées oranges amères).
Si vous avez pris plus de Zokinvy que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre le médicament et contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Zokinvy
Si vous oubliez de prendre une dose et qu’il reste 8 heures ou plus jusqu’à votre prochaine dose prévue, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture. S’il reste moins de 8 heures avant la prochaine dose prévue, sautez la dose oubliée et reprenez le traitement par Zokinvy à la prochaine dose prévue.
Si vous arrêtez de prendre Zokinvy
N’arrêtez pas de prendre Zokinvy sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves.
---> Informez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
- Si vous présentez des nausées, des vomissements ou une diarrhée persistants entraînant une perte d’appétit, une perte de poids ou une déshydratation. Les vomissements ou la diarrhée sont très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) et peuvent conduire à des déficits en électrolytes nécessitant des soins de soutien. Votre médecin pourra surveiller votre poids, votre appétit et les quantités de ce que vous mangez et buvez pour aider à détecter l’un de ces éventuels troubles électrolytiques.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci- dessus.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
- Augmentation des enzymes du foie, visible sur des analyses de sang, ce qui indique un stress du foie
- Maux d’estomac
- Fatigue
- Constipation
- Infections des sinus ou autres infections des voies aériennes supérieures
- Diminution de l’hémoglobine, visible sur des analyses de sang
- Diminution du taux de bicarbonate, visible sur des analyses de sang
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
- Courbatures et douleurs, notamment douleurs dans le dos et douleurs dans les extrémités
- Fièvre
- Diminution des taux de sodium, de potassium, d’albumine et de créatinine, visible sur des analyses de sang
- Augmentation des taux de magnésium, visible sur des analyses de sang
- Toux
- Flatulences
- Rash (éruption cutanée)
- Prurit (démangeaisons de la peau)
- Ischémie cérébrale (accident vasculaire cérébral)
- Maux de tête
- Nez qui coule
- Congestion nasale (nez bouché)
- Saignement de nez
- Mal de gorge
- Dépression
- Pustules buccales (plaies dans la bouche)
- Gonflement douloureux ressemblant à un furoncle près de l’anus (abcès périrectal)
- Pneumonie
- Grippe
- Diminution du nombre de cellules sanguines (comme le nombre de globules blancs), visible sur des analyses de sang
- Fourmillement dans les mains et les pieds
- Sensations vertigineuses
- Irritation, inflammation ou ulcères du gros intestin (colite)
- Indigestion (peut inclure des sensations de ballonnement, d’inconfort, de satiété ou de gaz)
- Inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite)
- Saignement du gros intestin, du rectum ou de l’anus
- Sécheresse cutanée
- Coloration de la peau (hyperpigmentation)
- Douleur thoracique
- Frissons
- Fracture dentaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zokinvy?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zokinvy
- La substance active est le lonafarnib.
* Zokinvy 50 mg, gélule: chaque gélule contient 50 mg de lonafarnib.
* Zokinvy 75 mg, gélule: chaque gélule contient 75 mg de lonafarnib.
- Les autres composants sont:
Contenu des gélules: croscarmellose sodique (voir rubrique 2 «Zokinvy contient du sodium»), stéarate de magnésium, poloxamère, povidone et silice colloïdale anhydre
Enveloppe des gélules:
* Zokinvy 50 mg, gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et lécithine de tournesol
* Zokinvy 75 mg, gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et lécithine de tournesol
Encre d’impression: gomme laque, oxyde de fer noir
Comment se présente Zokinvy et contenu de l’emballage extérieur
* Zokinvy 50 mg, gélule sont des gélules jaunes opaques, portant les inscriptions «LNF» et «50» à l’encre noire.
* Zokinvy 75 mg, gélule sont des gélules orange clair opaques, portant les inscriptions «LNF» et «75» à l’encre noire.
Le flacon contient 30 gélules et un déshydratant. Le déshydratant se trouve dans une cartouche, et cette cartouche est insérée dans le flacon contenant les gélules
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TMC PHARMA (EU) (IRLANDE)
