2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIAFEMI CONTINU, comprimé ?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser TRIAFEMI CONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans cette rubrique « Caillots sanguins ». Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin dans cette rubrique « Caillots sanguins ».

Avant que vous ne commenciez à prendre TRIAFEMI CONTINU, votre médecin vous posera certaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos parents proches.

Le médecin mesurera également votre tension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il peut également effectuer certains autres tests.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devez arrêter de prendre TRIAFEMI CONTINU, où l’efficacité contraceptive de TRIAFEMI CONTINU peut être réduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prise de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables parce que TRIAFEMI CONTINU modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.

TRIAFEMI CONTINU, comme d’autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le VIH (sida) ou toute autre infection sexuellement transmissible.

Ne prenez jamais TRIAFEMI CONTINU, comprimé :

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser TRIAFEMI CONTINU, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser TRIAFEMI CONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme. Votre médecin ou votre sage-femme discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

- Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

- Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

- Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

- Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

- Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

- Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

* diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

* pression artérielle très élevée,

* taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

* maladie appelée hyperhomocystéinémie.

- Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

- Si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé des complications ;

- Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie et votre fonction hépatique n’est pas normalisée ;

- Si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne ou maligne) ;

- En cas de tumeurs malignes du sein ou des organes génitaux ;

- Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

- Si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canal biliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de la pilule ;

- Si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuse utérine ;

- Si vous êtes allergique au norgestimate ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

- Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant du dasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir ou du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et TRIAFEMI CONTINU ») ;

- Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ;

- En cas de post-ménopause

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRIAFEMI CONTINU, comprimé ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin ou votre sage-femme.

Parlez à votre médecin ou votre sage-femme avant de prendre TRIAFEMI CONTINU.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU, vous devez également en informer votre médecin :

- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles, dite auto-immune) ;

- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

- si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

- si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre TRIAFEMI CONTINU;

- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

- si vous avez des varices.

- si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis

- si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;

- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (taches pigmentées cutanées jaune-marron, essentiellement sur le visage ou le cou, aussi appelé masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets ;

- si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant une grossesse ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire ;

- si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie (augmentation de la sécrétion de pigment sanguin) ;

- si vous souffrez d’épilepsie ;

- si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham) ;

- si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;

- si vous avez une dépression ;

- certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont TRIAFEMI CONTINU ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

- si vous avez une maladie du foie.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIAFEMI CONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à TRIAFEMI CONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

- Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

- Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre TRIAFEMI CONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à TRIAFEMI CONTINU, comprimé est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate comme TRIAFEMI CONTINU, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à TRIAFEMI CONTINU, comprimé est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

- si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

- si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser TRIAFEMI CONTINU, demandez à votre médecin ou votre sage-femme à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

- avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin ou votre sage-femme si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin ou votre sage-femme pourra décider s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par TRIAFEMI CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIAFEMI CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin ou votre sage-femme.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU, comprimé est très faible mais peut augmenter :

- avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

- si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIAFEMI CONTINU, comprimé, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin ou votre sage-femme pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

- si vous êtes en surpoids ;

- si vous avez une pression artérielle élevée ;

- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

- si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIAFEMI CONTINU, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin ou votre sage-femme.

TRIAFEMI CONTINU, comprimé et cancer

Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Le risque de cancer de sein augmente légèrement avec les contraceptifs oraux. Comparé au risque de cancer du sein à un moment donné de la vie, le risque accru associé à l’utilisation de contraceptifs oraux est faible. L’excès de risque du cancer de sein diminue progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt de l’utilisation des contraceptifs oraux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux n’étaient pas à un stade aussi avancé que chez les non-utilisatrices. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus est un peu plus fréquent lorsque les contraceptifs oraux sont utilisés depuis longtemps. Ce n’est pas nécessairement dû à l’utilisation de contraceptifs oraux et cela peut être lié au comportement sexuel ou à d’autres facteurs.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez TRIAFEMI CONTINU, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine des comprimés placebo (roses)). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou s’ils débutent après quelques mois, votre médecin ou votre sage-femme doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine de prise des comprimés placebo (roses)

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, actifs blanc, bleu ciel et bleu foncé, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin ou votre sage-femme. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Le taux sanguin de folate peut être plus faible chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cela peut être important pour les femmes qui tombent enceintes peu après l’arrêt des contraceptifs oraux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRIAFEMI CONTINU, comprimé

Certains médicaments et des produits à base de plantes

- peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de TRIAFEMI CONTINU

- peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

- peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ceux-ci incluent :

- les médicaments utilisés pour le traitement :

* de l’épilepsie (par ex. hydantoïnes, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate) ;

* de la tuberculose (par ex. rifampicine) ;

* des infections par le VIH et par le virus de l’hépatite C (appelés aussi inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l’efavirenz, atazanavir, indinavir, etravirine)

* des infections fongiques (par ex. griséofulvine) ;

* de l’arthrite, arthrose (étoricoxib) ;

* de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

* les remèdes à base de millepertuis.

TRIAFEMI CONTINU peut influencer l’effet d’autres médicaments, par ex. :

- les médicaments contenant de la ciclosporine (un immunosuppresseur empêchant le rejet de greffe après une transplantation) ;

- l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions) ;

- la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ;

- la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires) ;

Ne prenez pas TRIAFEMI CONTINU si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pribentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin ou votre sage-femme prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.

TRIAFEMI CONTINU peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais TRIAFEMI CONTINU ».

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

TRIAFEMI CONTINU avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRIAFEMI CONTINU peut être pris avec ou sans nourriture, éventuellement avec une petite quantité d’eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre TRIAFEMI CONTINU. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez TRIAFEMI CONTINU, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin ou votre sage-femme.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre TRIAFEMI CONTINU à tout moment (voir également « Si vous arrêtez de prendre TRIAFEMI CONTINU »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Prendre TRIAFEMI CONTINU n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin, ou à votre sage-femme ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

TRIAFEMI CONTINU est indiqué pour prévenir une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

TRIAFEMI CONTINU, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à TRIAFEMI CONTINU, informez-en votre médecin ou votre sage-femme.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRIAFEMI CONTINU, comprimé »

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de TRIAFEMI CONTINU :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

- Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

- Problème d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées

- Saignements et spottings (gouttes ou taches de sang) entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à TRIAFEMI CONTINU - voir section 2, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps).

- Dysménorrhées et métrorragies.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

- Infections des voies urinaires

- Infections vaginales

- Dépression, des changements d'humeur, se sentir nerveux

- Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

- l'acné, rash cutané

- Réactions allergiques (hypersensibilité)

- Rétention hydrique

- Seins douloureux

- Douleur dans la poitrine

- Spasmes musculaires, douleur dans les jambes, les bras et le dos

- Absence de règles

- Prise de poids

- Sensation de fatigue

- Etourdissements

- Maux d'estomac et ballonnements, constipation, flatulence

- Mains, chevilles ou pieds enflés

- Difficulté à dormir (insomnie)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

- Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux,; produisant du liquide à partir des mamelons

- Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

- Etat anxieux ou se sentir s’évanouir

- Sensation de picotement ou d'engourdissement

- Changements de couleur de peau

- Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

- Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

- Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

- Changement de libido

- Yeux secs

- Changements de vision

- Palpitations (sentir votre cœur battre)

- Bouffées de chaleur

- Douleur musculaire

- Sécheresse vaginale et vulvaire

- Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

- Hypertension artérielle

- Essoufflement

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

- Seins grumeleux

- Avoir le vertige

- Battements du cœur plus rapides

- Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

- Transpiration accrue

- Sensibilité à la lumière.

- Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

- Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

- Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

- Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

- Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

- Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

- Sueurs nocturnes

- Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

- Cancer du sein

- Tumeurs bénignes du sein

- Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

- Fibroadénome du sein

- Accident vasculaire cérébral (AVC)

- Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

- Attaque cardiaque

- Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRIAFEMI CONTINU, comprimé ? »)

- Pression artérielle élevée

- Tumeurs du foie ou cancer du sein

- Perturbations de la fonction hépatique

- Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

* o dans une jambe ou un pied (à savoir Thrombose veineuse profonde TVP)

* o dans un poumon (à savoir embolie pulmonaire EP)

* o crise cardiaque

* o accident vasculaire cérébral

* o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral temporaire, appelé attaque ischémique transitoire (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac /l'intestin, les reins ou les yeux.

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque ses organes et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-œdème suivant : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIAFEMI CONTINU, comprimé

- Les substances actives sont :

Norgestimate ................................................................................................................... 0,180 mg

Ethinylestradiol ................................................................................................................ 0,035 mg

pour un comprimé blanc

Norgestimate ................................................................................................................... 0,215 mg

Ethinylestradiol ................................................................................................................ 0,035 mg

pour un comprimé bleu ciel

Norgestimate ................................................................................................................... 0,250 mg

Ethinylestradiol ................................................................................................................ 0,035 mg

pour un comprimé bleu foncé

- Les autres composants sont :

- Comprimé blanc : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium

- Comprimé bleu ciel et bleu foncé : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine

- Comprimés placebo (comprimés roses) : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, crospovidone (E1202), stéarate de magnésium (E470b), laque aluminque rouge allura AC (E129).

Qu’est-ce que TRIAFEMI CONTINU, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés actifs sont : 7 comprimés blancs, 7 comprimés bleu ciel, 7 comprimés bleu foncé et ronds avec un diamètre d’environ 6.35 mm et d’une épaisseur d’environ 2.40 mm

Les comprimés placebo sont ; 7 comprimés roses et ronds, avec un diamètre d’environ un diamètre d’environ 6.35 mm et d’une épaisseur d’environ 2.40 mm

Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs dont 7 comprimés blancs, 7 comprimés bleu ciel, 7 comprimés bleu foncé respectivement dans la 1ère, 2ième et 3ième rangées de la plaquette et 7 comprimés placebo roses dans la 4ème rangée.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.