2. Quelles sont les informations à connaître avant que Ximluci ne vous soit administré

Ximluci ne doit pas vous être administré

- Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.

- Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que Ximluci ne vous soit administré.

- Ximluci est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Ximluci. Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.

- Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.

- Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si le traitement par Ximluci est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels ?”) pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Ximluci.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de Ximluci n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.

Autres médicaments et Ximluci

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Ximluci.

- Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Ximluci chez la femme enceinte. Ximluci ne doit pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Ximluci.

- Ximluci n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Ximluci passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Ximluci.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Ximluci, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Ximluci sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables graves sont décrits ci-dessous :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

- Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Cécité,

- infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

* Les symptômes que vous pourriez présenter sont

- des douleurs oculaires ou une gêne accrue,

- une rougeur de l’œil s’aggravant,

- une vision trouble ou diminuée,

- une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel,

- une augmentation de la sensibilité à la lumière.

Si vous développez l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

* Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

- inflammation de l'œil,

- saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement de la rétine),

- troubles visuels,

- douleur oculaire,

- petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants),

- œil injecté de sang,

- irritation oculaire,

- sensation d'avoir quelque chose dans l'œil,

- augmentation de la production de larmes,

- inflammation ou infection du bord des paupières,

- sécheresse de l'œil,

- rougeur ou démangeaison de l'œil,

- augmentation de la pression intraoculaire.

* Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

- maux de gorge,

- congestion nasale,

- écoulement nasal,

- maux de tête,

- douleurs articulaires.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

* Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

- diminution de l’acuité visuelle,

- oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée),

- inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil),

- petites marques à la surface de l’œil,

- vision trouble,

- saignement au site d’injection,

- saignement dans l’œil,

- sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite),

- sensibilité à la lumière,

- gêne oculaire,

- oedème de la paupière,

- douleur de la paupière.

* Les effets indésirables non oculaires sont les suivants :

- infections urinaires,

- faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur),

- anxiété,

- toux,

- nausées,

- réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

* Les effets indésirables oculaires sont les suivants :

- inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil,

- poche de pus dans l’œil,

- modifications de la partie centrale de la surface de l’œil,

- douleur ou irritation au point d’injection,

- sensation anormale dans l’œil,

- irritation de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ximluci

- La substance active est le ranibizumab. Chaque mL contient 10 mg de ranibizumab. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab.

- Les autres composants sont tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ximluci et contenu de l’emballage extérieur

Ximluci est une solution injectable aqueuse limpide à légèrment opalescente, incolore à légèrement marron présentée dans un flacon (0,23 mL). La.

Deux présentations différentes sont disponibles :

* Boîte contenant un flacon seul

* Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Le flacon est seulement à usage unique.

* Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre

* Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl, une aiguille-filtre stérile contondante 5μm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pour prélever le contenu du flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.