AFRIQUE 
Bénin 
Côte Ivoire 
Gabon 
Sénégal 
Cameroun 
Contact 
1. Qu’est-ce que Skyrizi et dans quels cas est-il utilisé
Skyrizi contient la substance active risankizumab.
Skyrizi est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
- la maladie de Crohn modérée à sévère ;
- la rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Comment Skyrizi agit-il
Ce médicament neutralise l’IL-23, une protéine présente dans l’organisme à l’origine de réactions inflammatoires.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre maladie de Crohn.
Rectocolite hémorragique
vLa rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint(e) de rectocolite hémorragique active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien ou que vous ne pouvez pas les prendre, vous recevrez Skyrizi pour traiter votre rectocolite hémorragique.
Skyrizi réduit l’inflammation et peut par conséquent contribuer à réduire les signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Skyrizi
Vous ne devez jamais recevoir Skyrizi
- si vous êtes allergique au risankizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes atteint(e) d’une infection, notamment d’une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Skyrizi et pendant le traitement :
- si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
- si vous avez une tuberculose (TB) ;
- si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
Il est important que votre médecin ou infirmier/ère conserve le numéro de lot de votre Skyrizi.
À chaque nouvelle boîte de Skyrizi, votre médecin ou infirmier/ère doit noter la date et le numéro de lot (situé sur la boîte après « Lot »).
Réactions allergiques graves
Skyrizi peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques graves (‘anaphylaxie’).
Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
- difficultés à respirer ou à avaler ;
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
- tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
- démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Skyrizi n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car l’utilisation de Skyrizi n’a pas été validée dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Skyrizi
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
- si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ;
- si vous avez récemment été vacciné(e) ou prévoyez de l’être ; Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Skyrizi et pendant le traitement.
Grossesse, contraception et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ignore l’effet que pourrait avoir ce médicament sur le bébé à naître.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Skyrizi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Skyrizi sera-t-il administré
Le traitement par Skyrizi débutera à une dose initiale qui sera administrée par votre médecin ou infirmier/ère en goutte-à-goutte dans votre bras (perfusion intraveineuse).
Doses initiales
Maladie de Crohn
- Quantité à utiliser : 600 mg
- Moment de l’administration : Lorsque le médecin vous l’indiquera
- Quantité à utiliser : 600 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la 1ère dose
- Quantité à utiliser : 600 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la 2ème dose
Rectocolite hémorragique
- Quantité à utiliser : 1 200 mg
- Moment de l’administration : Lorsque le médecin vous l’indiquera
- Quantité à utiliser : 1 200 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la 1ère dose
- Quantité à utiliser : 1 200 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la 2ème dose
Par la suite, Skyrizi sera administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »). Voir la notice de Skyrizi 90 mg en seringue préremplie, 180 mg et 360 mg solution injectable en cartouche.
Doses d’entretien
Maladie de Crohn
- Quantité à utiliser : 1ère dose d’entretien 360 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la dernière dose initiale (à la semaine 12)
- Quantité à utiliser : Doses ultérieures 360 mg
- Moment de l’administration : Toutes les 8 semaines, après la 1ère dose d’entretien
Rectocolite hémorragique
- Quantité à utiliser : 1ère dose d’entretien 180 mg ou 360 mg
- Moment de l’administration : 4 semaines après la dernière dose initiale (à la semaine 12)
- Quantité à utiliser : Doses ultérieures 180 mg ou 360 mg
- Moment de l’administration : Toutes les 8 semaines, après la 1ère dose d’entretien
Si vous oubliez d’utiliser Skyrizi
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour l’administration de l’une des doses, contactez votre médecin pour reprogrammer le rendez-vous dès que vous vous en rendez compte.
Si vous arrêtez d’utiliser Skyrizi
N’arrêtez pas d’utiliser Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable. Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques – elles peuvent nécessiter un traitement d’urgence. Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez un des signes suivants :
Les réactions allergiques graves (‘anaphylaxie’) sont rares chez les personnes prenant Skyrizi (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000). Les signes incluent :
- difficulté à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou étourdissements
Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes suivants.
Symptômes d’une infection grave tels que :
- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes ;
- sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante ;
- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques.
Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer de recevoir Skyrizi.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
- infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché.
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- sensation de fatigue ;
- mycose cutanée ;
- réactions au site d’injection (telles que rougeur ou douleur) ;
- démangeaisons ;
- maux de tête ;
- éruption cutanée ;
- eczéma.
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- apparition de petits boutons rouges sur la peau
- urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Skyrizi
Skyrizi 600 mg solution à diluer pour perfusion est administré en milieu hospitalier et les patients n’ont pas besoin de conserver ou de manipuler le médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après « EXP ».
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas agiter le flacon de Skyrizi. Une agitation vigoureuse pendant un long moment peut endommager le médicament.
N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.
Chaque flacon est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Skyrizi
- La substance active est le risankizumab. Chaque flacon contient 600 mg de risankizumab dans 10 mL de solution.
- Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Skyrizi et contenu de l’emballage extérieur
Skyrizi est une solution limpide et incolore à légèrement jaune dans un flacon. La solution peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
