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1. QU’EST-CE QUE SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNÉTIQUES POUR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM), code ATC : V08CA02 (acide gadotérique).
SENAJOR est un agent de contraste qui contient de l’acide gadotérique. Il est à usage diagnostique uniquement. SENAJOR est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette amélioration du contraste améliore la visualisation et la délimitation chez :Populations adulte et pédiatrique (0-18 ans)
· IRM du système nerveux central, y compris anomalies (lésions) du cerveau, de la moelle épinière et des tissus adjacents ;
· IRM du corps entier incluant des anomalies (lésions) du foie, des reins, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique.
Population adulte
· Angiographie par RM incluant défauts (lésions) et rétrécissement (sténose) des artères, à l’exception des artères coronaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
SENAJOR ne doit jamais vous être administré
· si vous êtes allergique à la substance active acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments à base du gadolinium (comme d’autres produits de contraste utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser SENAJOR si :· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),
· vous êtes sous traitement par un bêtabloquant (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle, comme le metoprolol),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,
· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité(e) contre l’épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de SENAJOR. En cas d’administration de SENAJOR, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin ou radiologue peut décider de faire une analyse de sang afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire SENAJOR, particulièrement si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus.Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après examen approfondi de la situation par le médecin. Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :· un stimulateur cardiaque,
· un clip vasculaire,
· une pompe à perfusion,
· un neurostimulateur,
· un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne),
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Ces précautions sont importantes car ceux-ci pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et SENAJOR
Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour des troubles cardiaques et de la tension artérielle tels que des bêtabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiontensine II.SENAJOR avec des aliments et boissons
Il n’existe aucune interaction connue entre SENAJOR et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.Grossesse
L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. SENAJOR ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.Allaitement
Votre médecin ou radiologue déterminera si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de SENAJOR.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de SENAJOR sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, évitez de conduire ou d’utiliser des machines.3. COMMENT UTILISER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
SENAJOR vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou un radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration de SENAJOR sera arrêtée. SENAJOR peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’administration se fera toujours manuellement. La procédure se fera dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel soignant connait les précautions à prendre pour l’examen. Il connaît aussi les éventuelles complications.Posologie
Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.Posologie dans des populations particulières
L’utilisation de SENAJOR n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu, ou qui doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de SENAJOR est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours. L’utilisation pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.Si vous avez reçu plus de SENAJOR que vous n’auriez dû
Il est très improbable qu’il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez SENAJOR dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, SENAJOR peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang). Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Après l’administration, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaitre jusqu’à plus de sept jours après l’injection de SENAJOR. Il existe un petit risque de développer une réaction allergique à SENAJOR. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de la santé si vous observez un des signes suivants :· gonflement du visage, bouche ou gorge, qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
· mains ou pieds qui enflent,
· sensation de faiblesse (hypotension),
· respiration difficile,
· respiration sifflante,
· toux,
· démangeaisons,
· nez qui coule,
· éternuements,
· irritation de l’œil,
· urticaire,
· éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· hypersensibilité (réaction allergique),
· maux de tête,
· goût inhabituel dans la bouche,
· vertiges,
· somnolence,
· sensation de fourmillements, chaleur/brûlure, froid et/ou douleurs,
· hypotension ou hypertension,
· nausées (mal de cœur),
· douleurs abdominales,
· éruptions cutanées,
· sensation de chaleur ou de froid,
· asthénie (perte d’énergie ; faiblesse),
· gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),
· gonflement des paupières,
· palpitations,
· éternuements,
· vomissements,
· diarrhée,
· sécrétion accrue de salive,
· urticaire, démangeaisons, sudation,
· douleur thoracique, frissons.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactique (réaction allergique grave, potentiellement mortelle),
· agitation,
· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), trouble de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements,
· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,
· arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge,
· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,
· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,
· diminution du taux d’oxygène dans le sang.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas, les patients avaient reçu SENAJOR avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez le radiologue qui a effectué l’examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien votre radiologue ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon e sur l’emballage, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SENAJOR
· La substance active est : Acide gadotérique.
Un mililitre de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique (équivalent à 202,46 mg de Tétraxétane (DOTA) et à 90,62 mg d’oxyde de gadolinium).
L'acide gadotérique est présent sous forme de sel de méglumine. Concentration du produit de contraste : 0,5 mmol/mL.
· Les autres composants sont :
la méglumine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SENAJOR et contenu de l’emballage extérieur
SENAJOR est une solution limpide, incolore à légèrement jaune pour injection intraveineuse. La boîte de SENAJOR contient 1 ou 10 flacons de 10, 15, 20, 60 ou 100 mL. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
B.E.IMAGING (ALLEMAGNE)
