2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’eskétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu une maladie au cours de laquelle une augmentation de la pression artérielle ou de la pression cérébrale pourrait être nocive.

· si vous avez été enceinte et que, pendant cette grossesse, vous avez souffert d'une maladie nommée éclampsie ou pré-éclampsie.

· si vous souffrez d’une maladie du cœur appelée ischémie (réduction du débit sanguin). Dans ce cas, ESKETAMINE RENAUDIN ne doit pas être utilisé comme seul agent anesthésique).

· si vous utilisez des médicaments pour traiter des maladies respiratoires (p. ex., aminophylline, théophylline).

· si vous utilisez de l’ergométrine (médicament utilisé dans certains cas de pertes de sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESKETAMINE RENAUDIN :

· si vous êtes déshydraté(e) ou si votre volume sanguin est réduit,

· si vous avez une maladie du cœur ou si vous en avez eu une au cours des 6 derniers mois,

· si votre pression artérielle est légèrement ou modérément élevée et si votre rythme cardiaque est anormal ou élevé,

· si vous avez une pression élevée dans le crâne, une lésion ou une maladie touchant le système nerveux central,

· si vous avez une pression élevée dans l'œil (glaucome), une lésion au niveau des yeux, ou si vous avez eu un examen ou une chirurgie de l'œil,

· si vous consommez ou avez consommé de la drogue ou de l'alcool, si vous êtes dépendant(e) ou si vous avez été dépendant(e) à une drogue ou à l'alcool,

· si vous avez des problèmes de santé mentale ou des antécédents de problèmes de santé mentale (p. ex., schizophrénie et psychose aiguë),

· si votre glande thyroïdienne est hyperactive ou si vous suivez un traitement avec des médicaments pour la thyroïde,

· si vous avez une infection des poumons ou des voies respiratoires hautes,

· si vous avez une cirrhose du foie ou une anomalie de la fonction hépatique,

· dans des situations pendant l’accouchement qui nécessitent un relâchement du muscle de l’utérus (par exemple, menace de rupture utérine, prolapsus du cordon ombilical),

· si vous avez une hypertension mal contrôlée ou non traitée.

Soins en ambulatoire

Après une anesthésie en ambulatoire, vous devez être raccompagné(e) chez vous et vous ne devez pas boire d'alcool pendant les 24 heures suivant l’intervention.

Utilisation à long terme

Chez les patients qui ont reçu de la kétamine au long cours (1 mois à plusieurs années), des cas de troubles urinaires (tels qu’une inflammation de la vessie) et une toxicité du foie ont été rapportés. Des effets similaires peuvent également se produire après un abus d'eskétamine.

Abus et dépendance aux drogues

Une dépendance et une tolérance à l’eskétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d’abus de médicaments. Par conséquent, l’eskétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ESKETAMINE RENAUDIN peut modifier l’action d'autres médicaments ou voir son action modifiée par d'autres médicaments :

· relaxants musculaires

· sédatifs, tranquillisants et anticonvulsivants (p. ex., diazépam)

· diurétiques (p. ex., vasopressine)

· hormones thyroïdiennes de substitution

· médicaments pour l'anesthésie (p. ex., thiopental)

· barbituriques (utilisés comme sédatifs et dans le traitement de l'épilepsie), narcotiques ou alcool

· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension

· opiacés (classe de médicaments qui agissent sur le système nerveux pour soulager la douleur)

· antibiotiques et médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (p. ex., itraconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine)

· inhibiteurs calciques (p. ex., vérapamil et diltiazem)

· médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex., phénytoïne, carbamazépine)

· millepertuis

· inhibiteurs neuromusculaires (p. ex., suxamétonium, atracurium)

ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Comme avec les autres anesthésiques, vous ne devez pas manger ni boire pendant 4 à 6 heures avant d’utiliser ESKETAMINE RENAUDIN.

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que le bénéfice thérapeutique pour vous est supérieur au danger possible pour l'enfant. Il peut avoir un effet nocif sur la fréquence respiratoire du bébé (dépression respiratoire) s'il est utilisé pendant l'accouchement.

L'eskétamine peut passer dans le lait maternel, mais ne devrait pas affecter le bébé si elle est utilisée aux doses recommandées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement par ESKETAMINE RENAUDIN. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après votre opération.

ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 64 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 mL. Cela équivaut à 3,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 10 personnes sur 100) :

· rêves anormaux, cauchemars

· crampes musculaires

· vision trouble

· augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque

· nausées, vomissements

· sécrétion excessive de salive ou de mucus

· étourdissements

· agitation

· augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux pulmonaires

· augmentation de la consommation d'oxygène, contraction musculaire incontrôlée des cordes vocales et dépression respiratoire temporaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· augmentation de la pression dans l'œil

· vision double

· fréquence cardiaque temporairement élevée au repos

· éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème)

· douleur ou éruption cutanée au niveau du site d'injection

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· réaction allergique (« anaphylaxie »), p. ex., problèmes respiratoires, gonflement et éruption

· diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle

· battements cardiaques irréguliers

Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles) :

· hallucinations

· morosité

· anxiété

· désorientation

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

· atteinte du foie

Le réveil de l'anesthésie s'accompagne souvent de rêves marquants, avec ou sans activité psychomotrice, pouvant se manifester comme des cauchemars ou des hallucinations, une confusion, un délire confusionnel et un comportement irrationnel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Eskétamine............................................................................................................................. 5 mg

sous forme de chlorhydrate d’eskétamine

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que ESKETAMINE RENAUDIN 5 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ESKETAMINE RENAUDIN est une solution injectable transparente et incolore.

5 mL (25 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 unités.

20 mL (100 mg) dans une ampoule de verre, emballée dans une boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.