2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ELAHERE

Vous ne devez jamais recevoir ELAHERE

- si vous êtes allergique au mirvétuximab soravtansine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Avant de recevoir ELAHERE, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si :

- vous présentez des troubles de la vision ou des problèmes oculaires nécessitant un traitement actif ou une surveillance

- vous présentez une atteinte nerveuse dans les bras et les jambes ; les symptômes peuvent notamment inclure un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse

- vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. ELAHERE pourrait avoir des effets nocifs chez un enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous (voir rubrique 4) pendant le traitement :

- Problèmes oculaires. ELAHERE peut provoquer des problèmes oculaires sévères tels qu’une perte de vision, une atteinte de la cornée (la membrane transparente à l’avant de l’œil ; kératopathie), une sécheresse oculaire, une sensibilité anormale des yeux à la lumière (photophobie) ou une douleur oculaire. Vous verrez un ophtalmologue avant le début du traitement. Il est important qu’avant le début de chaque cycle de traitement, vous signaliez tout nouveau problème oculaire ou qui s’aggrave. Il est recommandé d’utiliser un collyre pour lubrifier les yeux (« larmes artificielles ») pendant le traitement. En cas d’apparition de certains effets indésirables oculaires, votre médecin pourra recommander l’utilisation d’un collyre supplémentaire contenant des corticoïdes. Vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par ELAHERE, sauf indication contraire d’un médecin. Voir « Examens ophtalmologiques » à la rubrique 3 pour plus d’informations.

- Inflammation des poumons. Une fibrose (formation de tissu fibreux) pulmonaire (pneumopathie interstitielle), incluant une inflammation des poumons, sévère et engageant le pronostic vital peut survenir chez les patientes traitées par ELAHERE. Votre médecin vous surveillera afin de détecter des signes d’inflammation pulmonaire. En cas d’apparition d’une toux, d’une respiration sifflante, d’une douleur thoracique ou de difficultés respiratoires, informez-en votre médecin.

- Atteinte nerveuse dans les bras et les jambes. L’atteinte nerveuse dans les bras et les jambes peut être sévère et grave et elle peut survenir lors du traitement par ELAHERE. Votre médecin vous surveillera afin de détecter des signes d’atteinte nerveuse. En cas d’apparition de symptômes d’atteinte nerveuse tels qu’un engourdissement, des sensations de fourmillements ou de picotements (paresthésies), de brûlure, une douleur, une faiblesse musculaire et une modification de la sensibilité au toucher (dysesthésie) dans les bras et les jambes, informez-en votre médecin.

- Réactions liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues avec

ELAHERE. Pour réduire le risque de ces réactions, votre médecin vous prescrira certains médicaments ; voir « Médicaments administrés avant la perfusion » à la rubrique 3. En cas de réactions sévères, la perfusion sera arrêtée immédiatement et vous recevrez un traitement destiné à réduire les symptômes (« traitement symptomatique »).

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra suspendre le traitement ou réduire la dose jusqu’à la disparition des symptômes ou, dans les cas plus graves, arrêter définitivement le traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ELAHERE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont ELAHERE agit. De même, ELAHERE peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables d’ELAHERE en augmentant la concentration d’ELAHERE dans le sang :

- céritinib (un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules) ;

- clarithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes) ;

- cobicistat, ritonavir (des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le sida) ;

- idélalisib (un médicament anticancéreux utilisé pour traiter certains cancers du sang) ;

- itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

- néfazodone (un antidépresseur) ;

- télithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter la pneumonie communautaire).

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant sept mois après l’administration de la dernière dose d’ELAHERE.

Grossesse

ELAHERE pourrait avoir des effets nocifs chez un enfant à naître s’il est utilisé pendant la grossesse car il contient une substance qui peut provoquer des dommages aux gènes et aux cellules en croissance rapide. Par conséquent, l’utilisation d’ELAHERE pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ELAHERE ou dans les sept mois suivant l’arrêt du traitement, informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse devra être réalisé avant le début du traitement par ELAHERE.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant un mois après l’administration de la dernière dose. ELAHERE peut passer dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été effectuée avec ELAHERE et il n’existe pas de données concernant l’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, en raison de la façon dont le médicament agit,des problèmes de fertilité sont possibles en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELAHERE peut avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de vision trouble, d’atteinte nerveuse provoquant une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les mains, les bras ou les pieds, en cas de fatigue ou de sensations vertigineuses, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à la disparition des symptômes.

ELAHERE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ELAHERE contient du polysorbate

Ce médicament contient 2,11 mg de polysorbate 20 par flacon. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant ou après le traitement :

- Problèmes oculaires (très fréquents – peuvent affecter plus d’1 patiente sur 10) : les signes ou symptômes peuvent être une atteinte de la cornée, la membrane transparente de l’œil (kératopathie), une opacification du cristallin (cataracte), une vision floue, une sensibilité à la lumière (photophobie), une douleur oculaire et une sécheresse oculaire.

- Inflammation pulmonaire (très fréquent – peut affecter plus d’1 patiente sur 10) : les signes ou symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, une toux, un taux faible d’oxygène dans le sang entraînant une confusion, une agitation, un rythme cardiaque rapide, une coloration bleue de la peau, ou la formation de tissu fibreux dans les poumons déterminée par une radiographie.

- Atteinte nerveuse dans les bras et des jambes (très fréquent – peut affecter plus d’1 patiente sur 10) : les signes et symptômes d’une atteinte nerveuse peuvent être des sensations de fourmillements et de picotements ou de brûlure, une douleur causée par l’atteinte des nerfs, une faiblesse musculaire et des sensations anormales et désagréables au toucher, en particulier dans les bras ou les jambes.

- Réactions liées à la perfusion/hypersensibilité (fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patiente sur 10) : les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent être une pression artérielle faible, une fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, des maux de tête, des étourdissements, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une éruption cutanée, des bouffées de chaleur, un gonflement du visage ou de la région autour des yeux, des éternuements, des démangeaisons, des douleurs musculaires ou articulaires.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patiente sur 10) :

- infection des voies urinaires – (infection des organes qui collectent et évacuent les urines) ;

- taux faible de globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue et une pâleur (anémie) ;

- taux faible de plaquettes, ce qui peut entraîner des saignements et des ecchymoses (thrombopénie) ;

- perte d’appétit ;

- taux sanguin faible de magnésium (hypomagnésémie) – les symptômes sont notamment des nausées, une faiblesse, des contractions musculaires, des crampes ou des battements de cœur irréguliers ;

- maux de tête ;

- gonflement abdominal (distension abdominale) ;

- douleur abdominale ;

- diarrhée ;

- constipation ;

- envie de vomir (nausées) ;

- vomissements ;

- douleurs articulaires (arthralgie) ;

- fatigue ;

- augmentation des taux sanguins d’aspartate aminotransférase (ASAT) et d’alanine aminotransférase (ALAT) montrées par les analyses de sang, indiquant des troubles hépatiques.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patiente sur 10) :

- taux faible de neutrophiles (neutropénie), un type de globules blancs qui combat les infections ;

- taux sanguin faible de potassium (hypokaliémie), ce qui peut entraîner une faiblesse, des crampes, des sensations de fourmillements et des troubles du rythme cardiaque ;

- déshydratation ;

- difficultés à dormir et sommeil de mauvaise qualité (insomnie) ;

- troubles du goût (dysgueusie) ;

- sensations vertigineuses ;

- pression artérielle élevée (hypertension) ;

- accumulation de liquide dans l’abdomen (ascite) ;

- affection caractérisée par une remontée d’acide gastrique dans le tube digestif (reflux gastro-œsophagien) ;

- inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

- digestion difficile (dyspepsie) ;

- taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie), ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

- démangeaisons (prurit) ;

- douleurs musculaires (myalgie) ;

- douleurs dorsales ;

- douleur dans les bras, les mains, les jambes et les pieds ;

- contractures musculaires ;

- augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline (PAL) et de gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) déterminés par les analyses de sang, indiquant des troubles hépatiques ;

- perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ELAHERE

- La substance active est le mirvétuximab soravtansine.

- Les autres composants sont : acide acétique glacial (E260), acétate de sodium (E262), saccharose, polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Comment se présente ELAHERE et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament est une solution incolore limpide à légèrement opalescente. Il est présenté dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une capsule en aluminium et d’un opercule de couleur bleu roi.

Chaque boîte contient 1 flacon.